登记号：	CTR20181169
适应症：	腺泡状软组织肉瘤
试验通俗题目：	PD-1抗体GB226治疗腺泡状软组织肉瘤患者II期临床研究
试验专业题目：	一项开放、单臂抗PD-1抗体GB226治疗复发/转移性/不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤(ASPS)患者II期临床研究
试验方案编号：	Gxplore-005;V1.0;2018年6月6日
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	杰诺单抗注射液
药物类型：	生物制品

申办者名称：	1 嘉和生物药业有限公司/
联系人姓名：	程慧暘
联系人电话：	18930836805	联系人Email：	chenghuiyang@walvax.com
联系人邮政地址：	上海市浦东新区张衡路1690弄3号楼	联系人邮编：	201203
试验项目经费来源：	完全自筹

1、试验目的
评估抗PD-1抗体GB226治疗复发/转移性/不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者的有效性
2、试验设计（单选）
试验分类： 有效性 试验分期： II期 设计类型： 单臂试验 随机化： 非随机化 盲法： 开放 试验范围： 国内试验
3、受试者信息
年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意 2 年龄 18~75周岁；性别不限 3 ECOG评分0-1 4 预期存活期大于3个月 5 组织学或细胞学确认的复发或转移或不可手术切除的腺泡状软组织肉瘤患者 6 至少有一个可测量病灶，定义为单径可以准确测量的病灶（RECIST：非淋巴结病灶最长径，淋巴结病灶短径） 7 给药前的既往治疗完成时间必须 ≥ 4 周或 ≥ 5个既往治疗药物的半衰期（取短者）（既往治疗和研究入组间至少1周的间隔）；亚硝基脲、丝裂霉素C、RANKL抑制剂洗脱期至少6周；前次放疗至少完成≥ 4 周；前次其他单抗治疗必须完成 ≥ 6 周 8 如患者接受过阿霉素累计剂量超过350 mg/m2，需加做心脏彩超检查，且左室射血分数（LVEF）≥50% 9 绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L，血小板 ≥100×109/L，血红蛋白 ≥ 80 g/L 10 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（已知Gilbert 疾病可以容许 ≤ 3 x ULN），AST/ ALT ≤ 3 x ULN（肝转移病人容许AST 和/或 ALT ≤ 5 x ULN），ALP ≤ 2.5 x ULN （肝转移或骨转移病人容许≤ 5 x ULN） 11 肌酐清除率≥ 50 mL/min/1.73 m2（Cockcroft-Gault公式计算）或Cr≤1.5xULN 12 给药前72小时内确认的未怀孕女性；生育期女性和男性患者需同意在入组前、治疗期间、和最后一次给药后6个月进行充分避孕 13 哺乳期女性同意在试验期间停止哺乳 14 同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织标本
排除标准	1 接受过抗PD-1或抗-PD-L1单抗或者相关通路的靶向药物 2 已知对PD-1单抗或其任何辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为严重过敏体质者 3 接受过CTLA-4抗体的患者 4 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病，除外：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤，完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的任何类型的原位癌 5 活动性中枢神经系统转移（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等；除外：无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，不需要地塞米松或甘露醇治疗）； 6 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或者腹水 7 既往治疗的毒性仍＞1级（CTCAE V4.03标准），除外脱发和神经毒性 8 有精神障碍史者 9 经询问有吸毒史或药物滥用史者 10 特发性肺纤维化或特发性肺炎病史者，或曾经经过肺部大面积放疗的患者 11 需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量）全身或局部使用皮质类固醇的合并症 12 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病； 13 既往患有或现患有活动性结核感染者 14 需要全身性治疗的活动性感染 15 未得到控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术；满足纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms（以Fridericia公式计算）；给药前6个月内脑血管意外（CVA） 或短暂性脑缺血发作（TIA）等 16 合并严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等 17 Anti-HIV、TP-Ab、HCV-Ab 阳性；HBV-Ag阳性且HBV DNA拷贝数>检测单位正常值上限 18 甲状腺功能检查异常（FT3、FT4、T3、T4） 19 给药前28天内或治疗期间预期有大手术 20 给药前4周、治疗期间或最后一次给药5个月内预期会给与活疫苗或减毒疫苗 21 给药前 30 天内，参与另一项临床试验且接受过试验药物治疗 22 患者需要接受RANKL抑制剂（如：denosumab） 23 患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者 24 根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加该试验的患者
目标入组人数	国内试验:35人;
实际入组人数	登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药	序号 名称 用法 1 杰诺单抗注射液 注射剂；规格70mg/ml；3mg/kg/次，静脉滴注给药，每2周一次，直至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性或者研究者/受试者的决定退出研究
对照药	序号 名称 用法 1 无 无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 每次随访 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1缓解持续时间；2总生存期；3无病生存期；4安全性。 研究结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）：    无
7、为受试者购买试验伤害保险：   有

登记人暂未填写该信息

登记人暂未填写该信息

1、主要研究者信息

姓名 石远凯，医学博士 职称 主任医师，教授 电话 010-87788701 Email syuankaipumc@126.com 邮政地址 北京市朝阳区潘家园南里17号 邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 中国 北京 北京 2 北京协和医院 应红艳 中国 北京 北京 3 天津市肿瘤医院 王国文 中国 天津 天津 4 天津医院 胡永成 中国 天津 天津 5 上海市第一人民医院 蔡郑东 中国 上海 上海 6 蚌埠医学院第一附属医院 毕明宏 中国 安徽 蚌埠 7 四川大学华西医院 姜愚 中国 四川 成都 8 中山大学附属第一医院 沈靖南 中国 广东 广州 9 中山大学肿瘤防治中心 张星 中国 广东 广州 10 广西医科大学附属肿瘤医院 周文献 中国 广西 南宁 11 河南省肿瘤医院 蔡启卿 中国 河南 郑州 12 湖南省肿瘤医院 黄钢 中国 湖南 长沙 13 江西省肿瘤医院 陶志伟 中国 江西 南昌 14 济南军区总医院 王宝成 中国 山东 济南 15 聊城市人民医院 马金柱 中国 山东 聊城 16 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 曲国蕃 中国 黑龙江 哈尔滨 17 福建医科大学附属协和医院 施纯玫 中国 福建 福州

序号	名称	审查结论	审查日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-04-20

进行中 （尚未招募）