一、题目和背景信息
登记号: | CTR20181173 |
适应症: | B细胞非霍奇金淋巴瘤 |
试验通俗题目: | PD-1抗体GB226治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者II期临床研究 |
试验专业题目: | 评价杰诺单抗注射液治疗在中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者 疗效及安全性的试验 |
试验方案编号: | Gxplore-003;V1.1;2018年6月20日 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 杰诺单抗注射液 |
药物类型: | 生物制品 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 程慧暘 | ||||
联系人电话: | 021-61690700 | 联系人Email: | chenghuiyang@walvax.com | ||
联系人邮政地址: | 上海市浦东新区张衡路1690弄3号楼 | 联系人邮编: | 201203 | ||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
评价GB226治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的总体缓解率(ORR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:53人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-02 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |
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