一、题目和背景信息
登记号: | CTR20181725 |
适应症: | 弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) |
试验通俗题目: | 抗CD20抗体在弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性 |
试验专业题目: | JHL1101与利妥昔单抗注射液联合CHOP方案在弥漫大B细胞淋巴瘤初治患者中的疗效和安全性国际多中心研究 |
试验方案编号: | JHL-CLIN-1101-03;2018年7月9日/1.1版 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | JHL1101注射液 |
药物类型: | 生物制品 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 熊岑岑 | ||||
联系人电话: | 027-87879208-2790 | 联系人Email: | cxiong@jhlbiotech.com | ||
联系人邮政地址: | 湖北省武汉东湖新技术开发区高新二路388号 | 联系人邮编: | 430074 | ||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要目的:在DLBCL初治患者中,比较两组用药治疗6个周期后的总缓解率。 次要目的:在初治DLBCL患者中,比较两组用药1.治疗的安全性;2.6个周期后完全缓解率、1年无进展生存率、1年无事件生存率和1年总生存率;3.免疫原性;4.分析在两组用药患者中的群体药代动力学特征及发生输液相关反应患者的药代动力学特征以及药效学。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国际多中心试验:总体500人, 中国250人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC):
有 |
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7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 | |||
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 | |||
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |