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1、试验目的
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以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的瑞宁得®（阿那曲唑片，规格1mg）为参比制剂，以重庆华邦制药有限公司生产的瑞婷（阿那曲唑片，规格1mg）为受试制剂，在健康受试者进行空腹状态和餐后状态下的生物等效性研究，进行上市后的一致性评价。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期：
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其它
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设计类型：
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交叉设计
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随机化：
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随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
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性别
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女
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健康受试者
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有
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入选标准
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1
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年龄：18周岁至65周岁。
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2
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自然绝经或人工绝经的妇女，雌二醇（E2）≤73pmol/L（即≤20pg/ml），卵泡刺激素（FSH）≥40IU/L（或mIU/ml）
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3
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体重符合标准：体重指数（BMI）=[体重kg/(身高m)2]在19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值），体重不小于45kg
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4
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健康状况良好（无临床症状、未见有临床意义的异常体格检查、实验室及心电图检查结果）
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5
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自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
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排除标准
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1
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已知对本药及乳糖（本药辅料中含有乳糖）过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
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2
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筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管、神经及精神系统疾病，或异常有临床意义。
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3
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有经研究者判断不适合参加本试验的病史或手术史者。
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4
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有药物滥用史或吸毒史者。
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5
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药物滥用筛查阳性者。
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6
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每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml/杯）者。
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7
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参加筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或125ml葡萄酒）。
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8
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参加筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者。
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9
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参加筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。
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10
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参加筛选前3个月内献血或失血大于等于400ml者，或参加筛选前2个月内献血或失血大于等于200ml者。
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11
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参加筛选前28天内接种过任何疫苗。
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12
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参加筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
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13
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在筛选前3个月内使用女性激素替代治疗者。
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14
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在筛选前3个月内使用甲状腺激素替代治疗者。
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15
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无法耐受静脉穿刺者。
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16
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生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定。
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17
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乙肝表面抗原检测阳性者或HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者。
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18
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在筛选前2周内服用过其他任何中西药物者。
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19
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根据研究者判断，不适合参加本试验者。
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目标入组人数
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国内试验:48人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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阿那曲唑片；商品名：瑞婷
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片剂；规格：1mg；临床用法：口服，每日一次，每次1片（1mg）；BE试验用法：单次给药，剂量为1mg。
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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阿那曲唑片；英文名：Anastrozole；商品名：瑞宁得
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片剂；规格：1mg；临床用法：口服，每日一次，每次1片（1mg）；BE试验用法：单次给药，剂量为1mg。
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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AUC和Cmax
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0-168小时
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有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap
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0-168小时
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有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
无
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