一、题目和背景信息
登记号: | CTR20181787 |
适应症: | ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌 |
试验通俗题目: | RF-A089口服治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的I期临床研究 |
试验专业题目: | RF-A089口服治疗ALK阳性或ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者安全性及药代动力学的多中心、开放、剂量递增/扩展的I期临床研究 |
试验方案编号: | RFAL20180726;V1.0 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | RF-A089胶囊 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
|
||||||
联系人姓名: | 何震宇 | ||||||
联系人电话: | 027-87171568 | 联系人Email: | hezhenyu@renfu.com.cn | ||||
联系人邮政地址: | 湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号 | 联系人邮编: | 430074 | ||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||
评估RF-A089口服给药的安全性和耐受性,确定口服给药的最大耐受剂量(MTD)和II期临床研究推荐剂量(RP2D),为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
目标入组人数 | 国内试验:70人; | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
对照药 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
次要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||
6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
2、各参加机构信息
|
||||||||||||||||
|
七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-13 |
八、试验状态
进行中 (招募中) |