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患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、皮肤系统、精神异常慢性疾病史或其他严重疾病,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情,以及有家族遗传疾病史者。
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既往使用过同类药物;以及对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
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有药物滥用史,特别是长期使用阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群或毒品筛查呈阳性者。
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在静息状态下,筛选期心电图校正的QT间期(QTcF)>470msec者。
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可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合症、家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不到40岁就不明原因猝死、正服用可能延长 QT间期的各种合并用药。
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严重呼吸系统疾病,如间质性肺疾病、重度哮喘等。
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严重眼科系统疾病,如角膜疾病。
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筛选前1年内有严重感染、严重外伤或外科大手术者。
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筛选期前6个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准:每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),酒精呼气检测结果阳性者,或整个研究期间不能放弃饮酒。
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研究首次给药前3个月平均每日吸烟>5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
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研究首次给药前3个月曾献血或大量出血(>200ml)者,或计划在研究期间献血或血液成份者。
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研究首次给药前1个月内使用任何处方药、CYP3A4诱导剂或抑制剂,或者筛选前2 周内使用任何非处方药(OTC)、保健品(包括维生素等)、中草药。
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研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且接受了试验药物者。
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乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒螺旋体特异抗体(TPPA)阳性者。
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任何影响受试者吞服药物或口服吸收障碍的情况,例如:严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐症状等。
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有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者。
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不能遵守统一饮食者。
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不能耐受静脉穿刺采血者。
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既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;研究首次给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力)等者。
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研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
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研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。
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