登记号：	CTR20182259
适应症：	高危冒烟型多发性骨髓瘤
试验通俗题目：	高危冒烟型多发性骨髓瘤受试者皮下注射daratumumab研究
试验专业题目：	一项在高危冒烟型多发性骨髓瘤受试者中比较皮下注射daratumumab治疗与密切随诊的Ⅲ期、随机、多中心研究
试验方案编号：	54767414SMM3001；INT1
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	英文名：daratumumab
药物类型：	生物制品

申办者名称：	1 Janssen Research & Development, LLC/Janssen Research & Development, LLC 2 Cilag AG/Cilag AG 3 Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services; Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV/Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services; Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV 4 西安杨森制药有限公司/Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
联系人姓名：	苏绮
联系人电话：	010-58218888	联系人Email：	qsu3@its.jnj.com
联系人邮政地址：	北京市朝阳区建国路79号华贸中心写字楼二座6层	联系人邮编：	100020
试验项目经费来源：	完全自筹

1、试验目的
主要目的 确定皮下注射daratumumab单药治疗对比密切随诊是否可以延长高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）受试者的无进展生存期（PFS） 同时 1.评估daratumumab在高危SMM受试者中的安全性特征 2.评估daratumumab 皮下注射给药在高危SMM受试者中的药代动力学和免疫原性 3.评估重组人透明质酸酶（rHuPH20）与daratumumab 皮下联合给药在高危SMM受试者中的免疫原性
2、试验设计（单选）
试验分类： 安全性和有效性 试验分期： III期 设计类型： 平行分组 随机化： 随机化 盲法： 开放 试验范围： 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 至少满18岁或开展研究的国家的知情同意最低法定年龄，以较大年龄为准 2 根据修订案1修改标准：2.1 SMM确诊（根据IMWG标准）时间≤5年，有可测量病灶，定义为血清M蛋白≥10 g/L或尿液M蛋白≥200 mg/24小时或受累血清FLC ≥100 mg/L且血清FLC比值异常。 3 根据修订案1修改标准：3.1 克隆性骨髓浆细胞（BMPC）≥10%；且至少出现以下一种情况：a. 血清M蛋白≥30 g/L，b. IgA SMM，c. 免疫缺陷，2种未受累的免疫球蛋白亚型减少，d. 血清受累：未受累FLC比值≥8且＜100或e. 克隆性BMPC＞50%且＜60%，有可测量病灶。 4 ECOG体能状态评分为0或1（附件1）。 5 筛选期间治疗前临床实验室检查值符合以下标准：a. 中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 109/L (即≥1000/μL)；b. 血小板计数≥50 x 109/L（不允许在筛选前2周内向受试者输注血小板以使血小板计数达到该水平）；c. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）；d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5xULN；e. 总胆红素≤2.0xULN，先天性胆红素血症受试者除外，例如Gilbert综合征（直接胆红素需≤2.0×ULN） 6 受试者或其法定代理人必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。 7 根据修订案1修改标准：7.1 男性或女性受试者采取的避孕措施应当与当地关于参加临床研究的受试者的避孕措施使用规定的要求一致。有生育能力的女性必须承诺不与异性发生性行为或使用其中1种高效避孕方法（输卵管结扎、宫内节育器、激素[避孕药、注射剂、激素贴片、阴道环或植入物]或性伴侣接受输精管结扎）。必须在给药前4周开始避孕。即使存在不育史（子宫切除术者除外），高效的避孕方法仍然适用。参见附件11了解有生育能力的女性的定义。 8 有怀孕能力的女性在随机化前14天内筛选时尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。治疗期间的要求参见章节4.3。 9 在研究期间和接受daratumumab末次给药后的3个月内，女性须同意不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。 10 愿意并能够遵循研究方案规定的禁止和限制要求。
排除标准	1 需要治疗的多发性骨髓瘤，定义为下列任一条件：a. 骨病变（通过低剂量全身计算机断层扫描[LDCT]、正电子发射断层扫描-计算机断层扫描[PET-CT]或CT确定一处或多处溶骨性病变）；b. 高钙血症（血清钙＞0.25 mmol/L[＞1 mg/dL]高于ULN或血清钙＞2.75 mmol/L[＞11 mg/dL]）；c. 肾功能不全，优先使用MDRD（附件2）测定或估计肌酐清除率＜40 mL/min或血清肌酐＞177 μmol/L；d. 贫血，定义为血红蛋白＜10 g/dL 或低于正常下限＞2 g/dL或同时满足以上2个条件；不允许输血或同时使用促红细胞生成素药物治疗；e. 克隆BMPC百分比≥60%f. 血清FLC比值（受累：未受累）≥100（受累FLC必须≥100 mg/L）；g. 超过1处局灶性病变的直径≥5 mm（通过MRI确定）。 2 原发性全身AL（免疫球蛋白轻链）淀粉样变性。 3 接受过任一以下药物治疗：a. 既往接受过daratumumab治疗或接受过其他抗CD38治疗药物；b. 既往接受过SMM或MM获批或研究药物治疗（包括但不限于常规化疗、IMiD或PI）。因骨质疏松症而使用稳定标准剂量的二磷酸盐药物可以接受。c. 在第1周期第1天前4周或5个半衰期（以较长者为准）接受过研究药物（包括研究疫苗）或介入性研究用医疗器械治疗任何适应证；d. 在随机化时正在接受皮质类固醇持续治疗，剂量＞10 mg泼尼松或等效剂量/天；或随机化前一年内任意4周内接受泼尼龙累积剂量＞280 mg或等效剂量。 4 随机化前3年内接受SMM以外的恶性肿瘤治疗（除了皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或确定已治愈且在3年内复发风险极低的其他非侵袭性病变）。 5 出现以下任一情况：a. 已知或疑似患有慢性阻塞性肺病（COPD）且第一秒用力呼吸容量（FEV1）＜50%的预计正常值；b. 在过去2年内患有中度或重度持续哮喘（见附件3）或任何分类的不可控哮喘。（注意，允许目前患有可控间歇哮喘或可控轻度持续性哮喘的受试者参与研究）应考虑在筛选时实施LDCT/PET-CT/CT检查，确定是否需要其他的肺部检查。 6 出现以下任一情况：a. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）呈血清反应阳性；b. 根据修订案1修改标准：6.b.1 已知乙型肝炎呈血清反应阳性（定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]检查呈阳性）。感染已经消退的受试者（即乙型肝炎核心抗体［抗HBc］和/或乙型肝炎表面抗体［抗HBs］阳性）必须参加筛选，要求采用实时聚合酶链反应（PCR）测量乙型肝炎病毒（HBV）DNA水平。排除PCR阳性的受试者。例外：血清学检查结果提示接种过HBV疫苗（抗HBs阳性是唯一的血清学标记物）并且已知病史包括之前接种过HBV疫苗的受试者，不需要采用PCR检测HBV DNA。c. 已知丙型肝炎呈血清反应阳性（出现持续病毒学应答[SVR]的情况除外，定义为抗病毒治疗完成后至少12周时出现病毒血症）。 7 可能干扰研究流程或结果的任何医疗状况或精神状况或疾病（例如，活动性全身疾病、未控制的糖尿病），或研究者认为参与本研究可能会引起危险的患者。 8 患有临床意义的心脏疾病，包括：a. 第1周期第1天前6个月内患有心肌梗死伴左心室功能不全或无法控制的缺血性心脏病，或与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不能控制的疾病/状况（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会分级第III-IV级）；b. 不能控制的心律失常（按照国家癌症研究所不良事件常见术语标准[NCI-CTCAE]4.03版，确定为2级或以上）或具有临床意义的ECG异常；c. 筛选期12导联ECG显示基线QT间期（按心率校正的QC间期）＞470 ；应考虑在筛选时实施LDCT/PET-CT/CT检查，确定是否需要其他的心脏治疗。 9 根据修订案1修改标准：9.1 已知对皮质类固醇、单克隆抗体、透明质酸酶或其他人类蛋白或其辅料过敏、有超敏反应，或不耐受（参见Daratumumab《研究者手册》11）, 或已知对哺乳动物衍生品过敏。 10 在首次研究药物给药前4周内接种过减毒活疫苗。 11 在接受研究治疗时或daratumumab末次给药后3个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。 12 在接受研究治疗时或daratumumab末次给药后3个月内有生育计划。 13 在随机化前2周内进行过大手术，或者没有从先前手术中完全康复，或者在受试者预期参与研究期间或在daratumumab末次给药后2周内计划进行手术。注：计划进行局麻手术的受试者可以参加本研究。如果对某项程序是否属于大手术有疑问，研究者必须在受试者入组前向申办方的相关代表咨询并解除疑问。 14 已知或怀疑不能遵守研究方案（例如，因为酗酒、药物依赖性或心理障碍等）。研究者认为患者参与本研究并非最佳选择（例如损害健康），或者患者存在影响、限制或混淆研究方案评估的病症。受试者正在服用任意一种禁用药物。
目标入组人数	国际多中心试验:总体360人， 中国18人；
实际入组人数	登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药	序号 名称 用法 1 英文名：daratumumab 注射液，1800mg/瓶，皮下注射，1瓶/次，1-2周期，每周用药1次；3-6周期，每2周用药1次；7-39周期，每4周用药1次。用药最长时间为39个周期，每个周期为4周。
对照药	序号 名称 用法 1 无 无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS（定义为从随机化日期至首次记录到疾病进展至MM[根据IMWG的MM诊断标准]的日期或至死亡日期[以先发生者为准]之间的间隔时间） 疾病进展或死亡时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至生化或诊断（SLiM-CRAB）进展时间，定义为至生化进展或诊断（SLiM-CRAB）进展（以先发生者为准）的时间 生化进展或诊断时 有效性指标 2 总缓解率（ORR） 达到部分缓解(PR)时 有效性指标 3 完全缓解（CR）率 达到完全缓解(CR)时 有效性指标 4 至MM一线治疗时间 至MM一线治疗时 有效性指标 5 MM一线治疗的无进展生存期（PFS2） 至MM一线治疗中记录到疾病进展（PD）或死亡（以先发生者为准）日期的时间 有效性指标+安全性指标 6 总生存期（OS） 死亡 有效性指标 7 预后不佳的MM发生率 MM时 有效性指标 8 daratumumab血清PK浓度和参数 用药组 C1D1,C1D4, C3D1,C3D4, C5D1,C7D1, C12D1,C24D 1,结束治疗 时，末次用 药后 8 周时 有效性指标+安全性指标 9 抗daratumumab抗体和抗rHuPH20抗体的发生率 用药组 C1D1,C3D1, C5D1,C7D1, C12D1,C24D 1,结束治疗 时，末次用 药后 8 周时 有效性指标+安全性指标 10 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活治疗问卷（QLQ）-C30的整体健康状况和情感功能量表、、EORTC QLQ-MY20的未来时间洞察力问卷和欧洲五维健康量表的（EQ-5D-5L）实用性和视觉模拟量表评分较基线的变化 疾病评估 有效性指标+安全性指标 11 缓解持续时间 疾病进展或死亡时 有效性指标 12 至缓解时间 疾病缓解 有效性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）：    有
7、为受试者购买试验伤害保险：   有

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2017-11-06国际

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1、主要研究者信息

姓名 陈文明，医学博士 职称 血液科主任 电话 010-85231000 Email 13910107759@163.com 邮政地址 北京市朝阳区工体南路8号 邮编 100020 单位名称 首都医科大学附属北京朝阳医院

2、各参加机构信息

序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 首都医科大学附属北京朝阳医院 陈文明 中国 北京 北京 2 四川大学华西医院 牛挺 中国 北京 北京 3 浙江大学附属第一医院 金洁 中国 浙江 杭州 4 北京大学人民医院 路瑾 中国 北京 北京 5 吉林大学白求恩第一医院 高素君 中国 吉林 长春 6 苏州大学第一附属医院 傅琤琤 中国 江苏 苏州 7 浙江大学附属第一医院 蔡真 中国 浙江 杭州 8 天津医科大学总医院 付蓉 中国 天津 天津 9 CEMIC Saavedra DARDO RIVEROS 阿根廷 Buenos Aires Ciudad de Buenos Aires 10 Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba GASTON CAEIRO 阿根廷 NA Cordoba 11 Hospital Italiano de Buenos Aires DOROTEA FANTL 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires 12 Sanatorio Britanico de Rosario SUSANA CERANA 阿根廷 Santa Fe Rosario 13 Hospital Aleman GONZALO GARATE 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires 14 The Perth Blood Institute ROSS BAKER 澳大利亚 WA Nedlands 15 Queen Elizabeth Hospital CINDY LEE 澳大利亚 Adelaide Woodville 16 Austin Hospital ANDREW LIM 澳大利亚 VIC Heidelberg 17 Calvary Mater Newcastle Hospital WOJCIECH JANOWSKI 澳大利亚 NSW Waratah 18 UZ Gent PHILIP VLUMMENS 比利时 N/A Gent 19 Az Groeninge KOEN VAN EYGEN 比利时 N/A Kortrijk 20 Virga Jessa Ziekenhuis KOEN THEUNISSEN 比利时 N/A Hasselt 21 ZNA KA LUNG WU 比利时 N/A Antwerpen 22 UZBrussel KAREL FOSTIER 比利时 N/A Brussel 23 Clinica Sao Germano VANIA HUNGRIA 巴西 NA Sao Paulo 24 CEHON EDVAN CRUSOE 巴西 NA Salvador 25 Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON KARLA ZANELLA 巴西 SC Florianopolis 26 Hospital Santa Cruz KARIN CECYN 巴西 NA Sao Paulo 27 Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias RENATO TAVARES 巴西 GO Goiania 28 HOSPITAL DE CLINICAS DE PORTO ALEGRE ROSANE BITTENCOURT 巴西 NA Porto Alegre 29 Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto CARLOS EDUARDO MIGUEL 巴西 SP Sao Jose do Rio Preto 30 INSTITUTO DE ENSINO E PESQUISA SAO LUCAS MARCELO BELLESSO 巴西 SP Sao Paulo 31 Cross Cancer Institute IRWINDEEP SANDHU 加拿大 Alberta Edmonton 32 Tom Baker Cancer Center, University of Calgary JASON TAY 加拿大 AB Calgary 33 Fakultni nemocnice Ostrava ROMAN HAJEK 捷克共和国 Ostrava-mesto Ostrava 34 Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni ALEXANDRA JUNGOVA 捷克共和国 NA Plzen 35 Fakultni nemocnice Hradec Kralove VLADIMiR MAISNAR 捷克共和国 NA Hradec Kralove 36 Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie IVAN SPICKA 捷克共和国 NA Praha 2 37 Rigshospitalet ANNE MYLIN 丹麦 NA Copenhagen 38 Alborg Universitetshospital ELENA MANUELA TEODORESCU 丹麦 NA Alborg 39 Aarhus University Hospital NIELS FROST ANDERSEN 丹麦 NA Aarhus N. 40 CHU Bretonneau LOTFI BENBOUBKER 法国 NA Tours Cedex 9 41 IHopital Pontchaillou OLIVIER BENBOUBKER 法国 NA Rennes 42 CHU de Limoges – Federation Hepatologie ARNAUD JACCARD 法国 NA Limoges 43 Centre hospitalier Lyon-Sud LIONEL KARLIN 法国 NA Pierre Benite cedex 44 CHU De Poitiers CHU De Poitiers XAVIER LELEU 法国 NA Poitiers 45 CHU de Bordeaux – Hopital Haut-Leveque CYRILLE HULIN 法国 NA Pessac cedex 46 CHU HOTEL DIEU PHILIPPE MOREAU 法国 NA Nantes cedex 01 47 Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II, KATJA WEISEL 德国 NA Tubingen 48 Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh STEPHAN FUHRMANN 德国 NA Berlin 49 Universitaetsklinikum Ulm MARIA-VERONICA TELEANU 德国 Baden Wurttemberg Ulm 50 Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz MARKUS MUNDER 德国 RHEINLAND-PFALZ Mainz 51 St. Barbara-Klinik Hamm GmbH HEINZ DUERK 德国 NA Hamm 52 Christie Hospital NHS Trust JIM CAVET 英国 NA Manchester 53 Royal Stoke University Hospital KAMARAJ KARUNANITHI 英国 NA Stoke on Trent 54 Kent and Canterbury Hospital JINDRISKA LINDSAY 英国 Kent Canterbury 55 Heart of England NHS Foundation Trust BHUVAN KISHORE 英国 UK Birmingham 56 University Hospitals Bristol NHS Trust JENNY BIRD 英国 NA Bristol 57 St Bartholomew's Hospital SIMON HALLAM 英国 Greater London London 58 Alexandra General Hospital of Athens ATHANASIOS MELETIOS 希腊 NA Athens Attica 59 Semmelweis Egyetem TAMAS MASSZI 匈牙利 NA Budapest 60 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ARPAD ILLES 匈牙利 N/A Debrecen 61 Del-pesti Centrumkorhaz – Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet, Szent Laszlo Te GABOR MIKALA 匈牙利 NA Budapest 62 SEMMELWEIS EGYETEM, I. BELGYOGYASZATI KLINIKA ZSOLT NAGY 匈牙利 NA Budapest 63 Galilee Medical Center CELIA SURIU 以色列 NA Nahariya 64 Hadassah Medical Center MOSHE GATT 以色列 NA Jerusalem 65 Carmel Medical Center MEIR PREIS 以色列 NA Haifa 66 Rabin Medical Center IULIANA VAXMAN 以色列 NA Petah-Tiqva 67 Sourasky Medical Center YAEL COHEN 以色列 Israel Tel-Aviv 68 Sheba Medical Center HILA MAGEN 以色列 NA Ramat Gan 69 Barzilai Medical Center ANATOLY NEMETS 以色列 NA Ashkelon 70 Rambam Medical Center NOA LAVI 以色列 Israel Haifa 71 Bnai Zion Medical Center TAMAR TADMOR 以色列 NA Haifa 72 Ziv Medical Center NAJIB DALLY 以色列 Israel Safed 73 Universita di Roma 'La Sapienza - Ospedale Umberto 1° ROBERTO FOA 意大利 NA Roma 74 Policlinico Sant'Orsola Malpighi MICHELE CAVO 意大利 BO Bologna 75 Ospedale S. Eugenio PAOLO DE FABRITIIS 意大利 RM Roma 76 Businco Cancer Hospital DANIELE DERUDAS 意大利 NA Cagliari 77 A.O. Santa Croce e Carle MARIELLA GRASSO 意大利 Piemonte Cuneo 78 ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi FRANCESCO PASSAMONTI 意大利 NA Varese 79 A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia MARIO BOCCADORO 意大利 TO Torino 80 Kanazawa University Hospital HIROYUKI TAKAMATSU 日本 Ishikawa Kanazawa 81 Niigata Cancer Center Hospital TAKAAKI CHO 日本 Niigata Niigata 82 Japanese Red Cross Central Medical Center KENSHI SUZUKI 日本 Tokyo Shibuya 83 Ogaki Municipal Hospital HIROSHI KOSUGI 日本 NA Gifu 84 Nagoya City University Hospital SHINSUKE IIDA 日本 Aichi Nagoya 85 Chugoku Central Hospital TORU KIGUCHI 日本 Hiroshima Fukuyama 86 National Hospital Organization Okayama Medical Center KAZUTAKA SUNAMI 日本 NA Okayama 87 Fukuoka University Hospital YASUSHI TAKAMATSU 日本 Fukuoka Fukuoka 88 iBiomed Research Unit MARIELA CARDIEL SILVA 墨西哥 Aguascalientes Aguascalientes 89 Albert Schweitzer Ziekenhuis MARK-DAVID LEVIN 荷兰 NA Dordrecht 90 Gelre Ziekenhuis CEES SCHAAR 荷兰 NA Apeldoorn 91 Haga ziekenhuis PAULA YPMA 荷兰 Zuid-Holland Den Haag 92 ETZ TweeSteden SIMO BRADA 荷兰 NA Tilburg 93 Oslo Universitetssykehus HF FREDRIK SCHJESVOLD 挪威 NA Oslo 94 Clinical Research Center sp. z o.o MEDIC-R s.k. DOMINIK DYTFELD 波兰 NA Poznan 95 Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy JADWIGA HOLOJDA 波兰 NA Legnica 96 Instytut Hematologii i Transfuzjologii KRZYSZTOF JAMROZIAK 波兰 NA Warszawa 97 City Clinical Hospital # 40 VADIM DORONIN 俄罗斯 NA Moscow 98 Perm Medical Sanitary Unit#1 MARINA GOLUBEVA 俄罗斯 NA Perm 99 Republican Hospital n.a.V.A.Baranov ALEXANDER MYASNIKOV 俄罗斯 Karelia Petrozavodsk 100 Ryazan Regional Clinical Hospital ALEXANDER PRISTUPA 俄罗斯 NA Ryazan 101 Oncology Dispensary of Komi Republic ANDREY PROYDAKOV 俄罗斯 NA Syktyvkar 102 City clinical hospital n.a. S.P.Botkin VLADIMIR VOROBYEV 俄罗斯 NA Moscow 103 Emergency Hospital of Dzerzhinsk IRINA SAMARINA 俄罗斯 NA Dzerzhinsk 104 Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital OLGA SAMOILOVA 俄罗斯 NA Nizhny Novgorod 105 Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology SERGEY VOLOSHIN 俄罗斯 NA St-Petersburg 106 HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL MARIA JESUS BLANCHARD RODRIGUEZ 西班牙 Comunidad de Madrid Madrid 107 HOSP. UNIV. DR. PESET JAVIER DE LA RUBIA COMOS 西班牙 Comunidad Valenciana Valencia 108 HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON CRISTINA ENCINAS RODRIGUEZ 西班牙 Comunidad de Madrid Madrid 109 HOSP. UNIV. VALL D HEBRON MERCEDES GIRONELLA MESA 西班牙 NA Barcelona 110 HOSP. UNIV. INFANTA LEONOR JOSE ANGEL HERNANDEZ RIVAS 西班牙 Madrid Madrid 111 HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA MARIA VICTORIA MATEOS MANTECA 西班牙 Spain Salamanca 112 HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL ALBERT ORIOL ROCAFIGUERA 西班牙 NA Badalona 113 HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA LAURA ROSINOL DACSH 西班牙 NA Barcelona 114 CLINICA UNIV. DE NAVARRA JESUS SAN MIGUEL IZQUIERDO 西班牙 Navarra Pamplona 115 Karolinska Trial Alliance, KTA Huddinge HARETH NAHI 瑞典 NA Stockholm 116 Sunderby Sjukhus Medicinkliniken BIRGITTA LAURI 瑞典 NA Luela 117 Ankara University Medical Faculty MERAL BEKSAC 土耳其 NA Ankara 118 On Dokuz Mayis University Medical Faculty Department of Hematology MEHMET TURGUT 土耳其 NA Samsun 119 Erciyes University Medical Faculty ALI UNAL 土耳其 NA Kayseri 120 Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi GULSUM OZET 土耳其 Ankara Ankara 121 Istanbul University Istanbul Medical Faculty SEVGI KALAYOGLU BESISIK 土耳其 NA Istanbul 122 TRAKYA UNIVERSITY HOSPITAL MUZAFFER DEMIR 土耳其 NA Edirne 123 Mayo Clinic PRASHANT KAPOOR 美国 MN Rochester 124 The Ohio State University MARIA CHAUDHRY 美国 OH Columbus 125 University of North Carolina BRANDI REEVES 美国 NC Chapel Hill 126 Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System PETER VOORHEES 美国 NC Charlotte 127 Washington University KEITH STOCKERL-GOLDSTEIN 美国 MO St. Louis 128 Cleveland Clinic CHRISTY SAMARAS 美国 OH Cleveland 129 OHSU/CHM EVA MEDVEDOVA 美国 OR Portland 130 Emory University CRAIG HOFMEISTER 美国 GA Atlanta 131 Innovative Clinical Research, Inc. EDDIE THARA 美国 California Whittier 132 University of Texas Medical Branch BAGI JANA 美国 TX Galveston 133 University of Washington ANDREW COWAN 美国 WA Seattle 134 Dana-Farber Cancer Institute IRENE GHOBRIAL 美国 MA Boston 135 University of Nebraska Medical Center SARAH HOLSTEIN 美国 NE Omaha 136 UCLA SARAH LARSON 美国 CA Santa Monica 137 University of Michigan Comprehensive Cancer Center JING YE 美国 MI Ann Arbor 138 Stony Brook University Medical Center MICHAEL SCHUSTER 美国 NY Stony Brook 139 University of Iowa Hospitals & Clinics YOGESH JETHAVA 美国 IA Iowa City 140 Fox Chase Cancer Center CARLYN TAN 美国 PA Philadelphia 141 VA Southern Nevada Healthcare DELVA DEAUNA-LIMAYO 美国 KS North Las Vegas 142 New York Oncology Hematology COURTNEY BELLOMO 美国 NY Albany 143 Baptist Health Medical Group Oncology, LLC GUNTHER KOEHNE 美国 FL Miami 144 Texas Oncology P.A. HABTE YIMER 美国 TX Tyler 145 VA North Texas Health Care System RITU LAPSIWALA 美国 Texas Dallas

序号	名称	审查结论	审查日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2018-11-19

进行中 （尚未招募）