一、题目和背景信息
登记号: | CTR20182377 |
适应症: | CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
试验通俗题目: | 治疗初发弥漫大B淋巴瘤的安全性和有效性研究 |
试验专业题目: | 比较TQB2303与美罗华分别联合CHOP在弥漫性大B初治患者中疗效及安全性的临床研究 |
试验方案编号: | TQB2303-III-01;版本号:1.0 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 利妥昔单抗注射液 |
药物类型: | 生物制品 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 徐中南 | ||||
联系人电话: | 025-68551589,13913970303 | 联系人Email: | xzn1999@163.com | ||
联系人邮政地址: | 江苏省南京市江宁区福英路1099号 | 联系人邮编: | 210023 | ||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1.在DLBCL初治患者中,对比TQB2303联合CHOP和美罗华联合治疗后的临床有效性。 2.在DLBCL初治患者中,比较两组治疗的安全性。 3.在DLBCL初治患者中,比较TQB2303和美罗华的免疫原性。 4.分析TQB2303和美罗华在DLBCL患者中的群体药代动力学特征。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:320人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-26 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |
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