1
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入组前4周内接受过化疗(如使用亚硝基脲或丝裂霉素C应将时间限制延长为6周以上)、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、激素治疗、手术治疗,入组前2周内接受过活检、中药抗肿瘤治疗者
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2
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先前治疗仍存在2级以上不良反应者(脱发除外)
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3
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入组前6周内使用抗VEGF或VEGFR单抗接受其他抗血管生成类药物治疗者
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4
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正在参与其他临床试验或入组前4周内使用过未批准上市的试验性小分子药物或入组前8周内使用未批准上市的单克隆抗体者
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5
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同时患有其他活恶性肿瘤但不包括:非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性癌或原位癌前病变及5年内未复发的早期恶性肿瘤
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6
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经研究者评估存在临近或侵犯大血管的肺部中心病变者
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7
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严重的非愈合性伤口、溃疡、胃肠穿孔或骨折者
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8
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在入选前3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件;需要立即干预的食管或胃静脉曲张,或研究者认为出血风险较高,有门静脉高压证据。
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9
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存在活动性感染者
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10
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入组前6个月出现气管/食管瘘者
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11
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研究期间有手术计划者
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入组前6个月内有深静脉血栓(DVT)者或肺栓塞(PE)史者
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13
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左室射血分数异常者(即LVEF<50%)
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14
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经两种口服降压药治疗后,高血压依然控制不佳者(SBP>140mmHg,DBP>90mmHg)
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15
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甲状腺功能显著异常或经研究者判断有临床意义者
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16
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有单克隆抗体治疗过敏史者,或对JY025制剂中任何成分有已知过敏史者
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17
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使用溶栓药物者,如全剂量肝素或华法林、阿司匹林(>325 mg/天)和非甾体抗炎药者
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18
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存在已知的中枢神经转移者(经放射治疗4周内病情控制稳定者可除外)
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19
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患有活动性自身免疫疾病未受药物控制者
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20
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妊娠或哺乳期妇女
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21
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HIV感染者(HIV抗体阳性)及HBV DNA≥2000IU/ml(或≥104拷贝数/ml)的乙肝感染者
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22
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入组前6个月内出现临床显著的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏学会[NYHA]评分III或IV级)或急性心梗、冠心病者
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肝癌患者中Child-Pugh分级未达A者
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24
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精神疾病患者
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25
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器官移植受者
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糖尿病不可控或有低血糖并发症者
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27
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有药物滥用史及酗酒史者
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28
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存在其他严重并发症或器官系统功能性障碍,经研究者判断会影响受试者安全性或干扰试验药评价者
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29
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无法依从方案或定期接受随访者
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30
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存在研究者认为不适合入组的其他情况
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