一、题目和背景信息
登记号: | CTR20182472 |
适应症: | 本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 。 既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。 |
试验通俗题目: | 吉非替尼片人体生物等效性试验 |
试验专业题目: | 吉非替尼片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 |
试验方案编号: | CS2354;V1.1 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 吉非替尼片 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 秦飞 | ||||
联系人电话: | 13450215327 | 联系人Email: | 102536@byszc.com | ||
联系人邮政地址: | 广东省广州市白云区同和街云祥路88号 | 联系人邮编: | 510515 | ||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂提供吉非替尼片为受试制剂,按生物等效性试验规定,与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片(商品名:IRESSA®,参比制剂)进行研究,研究受试制剂与参比制剂在人体吸收速度和程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:64人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-31 |
2 | 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-21 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |
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