登记号：	CTR20182459
适应症：	结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
试验通俗题目：	卡培他滨片人体生物等效性研究（规格：0.15 g）
试验专业题目：	卡培他滨片人体生物等效性研究（规格：0.15 g）
试验方案编号：	HR-KPTB-BE-02 ；1.0
临床申请受理号：	企业选择不公示
药物名称：	卡培他滨片
药物类型：	化学药物

申办者名称：	1 江苏恒瑞医药股份有限公司/Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd
联系人姓名：	蒋皓
联系人电话：	18036617979	联系人Email：	jianghao@hrs.com.cn
联系人邮政地址：	江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号	联系人邮编：	222047
试验项目经费来源：	完全自筹

1、试验目的
主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.15 g/片）的药代动力学特征，并以Genentech USA，Inc（A Member of Roche Group）的卡培他滨片（0.15 g/片，商品名：Xeloda®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂Xeloda®在受试者中单次给药的安全性。
2、试验设计（单选）
试验分类： 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期： 其它 设计类型： 交叉设计 随机化： 随机化 盲法： 开放 试验范围： 国内试验
3、受试者信息
年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁） 2 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者 3 女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月 5 主要器官功能良好： a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L； b. 肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限； c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）； d. 心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等 6 受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣） 7 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者 2 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻） 3 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨 4 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者 5 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂 6 有脑转移的患者 7 不能控制的胸水、腹水者 8 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者 9 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等） 10 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者 11 妊娠期或哺乳期女性 12 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 13 试验前4周内使用过其他临床试验药物者 14 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者 15 试验期间不能戒烟、戒酒者 16 既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等） 17 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
目标入组人数	国内试验:76人;
实际入组人数	登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药	序号 名称 用法 1 卡培他滨片 片剂；规格0.15 g/片；口服，一天一次，每次0.6 g；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：Xeloda 片剂；规格0.15 g/片；口服，一天一次，每次0.6 g；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 卡培他滨药代参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后6小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5-FU Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后6小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 试验期间 安全性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）：    无
7、为受试者购买试验伤害保险：   有

2018-11-27国内

登记人暂未填写该信息

1、主要研究者信息

姓名 王永生，医学博士 职称 主任医师;教授 电话 18980602258 Email Wangys75@gmail.com 邮政地址 四川省成都市武侯区公行道5号 邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院 姓名 郑莉，医学博士 职称 主任医师 电话 18980601950 Email 18980601950@163.com 邮政地址 四川省成都市武侯区公行道5号 邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 四川大学华西医院 王永生；郑莉 中国 四川 成都 2 南昌大学第一附属医院 熊建萍 中国 江西 南昌 3 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） 王腾 中国 江苏 无锡 4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江 哈尔滨 5 河南省肿瘤医院 闫敏；李红霞 中国 河南 郑州 6 连云港市第一人民医院 蒋晓东 中国 江苏 连云港 7 福建医科大学附属第一医院 林翠鸿；谢贤和 中国 福建 福州 8 柳州市工人医院 王亚洲；陈海辉 中国 广西壮族自治区 柳州 9 青岛大学附属医院 曹玉；于洪升 中国 山东 青岛 10 重庆市肿瘤医院 辇伟奇；孙浩 中国 重庆 重庆 11 辽宁省肿瘤医院 孙涛 中国 辽宁 沈阳 12 昆明医科大学第一附属医院 吴晖 中国 云南 昆明 13 福建医科大学附属协和医院 陈新峰；林小燕 中国 福建 福州 14 菏泽市中医医院 侯仰韶；吴素琴 中国 山东 菏泽 15 南宁市第一人民医院 钟慧 中国 广西壮族自治区 南宁 16 广州市番禺区中心医院 杨辉；曹小龙 中国 广东 广州 17 郑州人民医院 梅家转；刘平 中国 河南 郑州

序号	名称	审查结论	审查日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-09-17
2	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2018-10-10

进行中 （招募中）

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