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1、试验目的
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主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.15 g/片）的药代动力学特征，并以Genentech USA，Inc（A Member of Roche Group）的卡培他滨片（0.15 g/片，商品名：Xeloda®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂Xeloda®在受试者中单次给药的安全性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期：
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其它
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设计类型：
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交叉设计
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随机化：
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随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）
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2
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经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者
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3
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女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
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4
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体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月
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5
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主要器官功能良好： a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L； b. 肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限； c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）； d. 心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等
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6
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受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）
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7
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试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
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排除标准
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1
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有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者
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2
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存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）
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3
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给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨
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4
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给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者
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5
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给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂
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6
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有脑转移的患者
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7
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不能控制的胸水、腹水者
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8
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既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者
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9
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根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）
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10
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乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者
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11
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妊娠期或哺乳期女性
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12
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试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
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13
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试验前4周内使用过其他临床试验药物者
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14
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试验前1个月内失血或献血超过400 mL者
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15
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试验期间不能戒烟、戒酒者
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16
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既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）
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17
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研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
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目标入组人数
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国内试验:76人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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卡培他滨片
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片剂；规格0.15 g/片；口服，一天一次，每次0.6 g；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：Xeloda
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片剂；规格0.15 g/片；口服，一天一次，每次0.6 g；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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卡培他滨药代参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
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给药前至给药后6小时
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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5-FU Cmax、AUC0-t和AUC0-∞
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给药前至给药后6小时
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有效性指标
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2
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不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。
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试验期间
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安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
无
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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