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1、试验目的
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主要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的无进展生存期（PFS）；
次要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）、安全性和耐受性。 |
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2、试验设计（单选）
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试验分类：
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安全性和有效性
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试验分期：
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III期
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设计类型：
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平行分组
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随机化：
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随机化
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盲法：
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开放
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试验范围：
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国内试验
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3、受试者信息
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年龄
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18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
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性别
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男+女
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健康受试者
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无
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入选标准
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1
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对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
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2
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年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限
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3
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经病理学（包括组织学和/或细胞学）确诊的,j经过一线治疗失败或发生不可耐受的毒性，且不可手术切除的晚期或复发、转移性胃癌患者
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4
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具有≥1 个可测量病灶
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5
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在首次研究药物治疗前 1 周内，必须具备适当的血液学指标、肝肾功能
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6
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东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-2 分
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7
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预期生存≥12 周
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8
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育龄期妇女必须在随机前1周内行血妊娠试验且结果为阴性，适龄期男女患者须同意在研究过程中直到停药后3个月内都采用有效的避孕方式避孕
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排除标准
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1
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首次研究药物治疗前 5 年内曾患有其他任何恶性肿瘤病
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2
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首次研究药物治疗前 6 个月罹患可能影响试验药物吸收的疾病
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3
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首次研究药物治疗前 6 个月内的重大出血事件
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4
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在研究药物开始治疗前 3 个月内有酒精或者药物依赖史或者有精神障碍
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5
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首次研究药物治疗前 4 周内接受过外科大手术
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6
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首次研究药物治疗前 2 周内接受过放疗、化疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗，或既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到≤1 级（脱发除外）或基线水平
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7
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首次给药之前 2 周内因既往治疗造成的神经毒性尚未恢复
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8
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首次研究药物治疗前 12 个月内使用过紫衫烷类药物
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9
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首次研究药物治疗前 2 周内使用过免疫抑制剂，类固醇激素
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10
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患有鳞状细胞或未分化型胃癌
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11
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已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
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12
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研究者判断存在或者怀疑有胆汁分泌问题
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13
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对试验药物 RMX3001/DHP107 或其所含成分，及对照药物紫杉醇注射液过敏
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14
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存在研究者认为可能影响受试者参加研究或影响研究结果的活动性感染
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15
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妊娠或哺乳期女性
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16
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当前正在参与其他临床研究且正在接受研究治疗，或首次研究药物治疗前4周内接受过研究药物治疗或使用过试验性器械
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17
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据研究者判断，合并严重胃癌患者安全或影响其完成研究的伴随疾病
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18
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存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况
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目标入组人数
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国内试验:约400人;
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实际入组人数
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登记人暂未填写该信息
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4、试验分组
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试验药
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序号
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名称
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用法
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1
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RMX3001/DHP107
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口服溶液；50mg/5ml/支，1支/盒；以200mg/m2 剂量口服；每4周为一个治疗周期，在每周期第1天、第8天和第15天，早餐后和晚餐后1小时后各口服1次。
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2
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RMX3001/DHP107
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口服溶液；100mg/10ml/支，1支/盒；以200mg/m2 剂量口服；每4周为一个治疗周期，在每周期第1天、第8天和第15天，早餐后和晚餐后1小时后各口服1次。
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3
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RMX3001/DHP107
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口服溶液；300mg/30ml/支，1支/盒；以200mg/m2 剂量口服；每4周为一个治疗周期，在每周期第1天、第8天和第15天，早餐后和晚餐后1小时后各口服1次。
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对照药
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序号
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名称
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用法
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1
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紫杉醇注射液（Paclitaxel Injection；泰素；Taxol）
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注射液；30mg/5ml/支，1支/盒，以175mg/m2 剂量静脉输注；每3周为一个治疗周期，在每周期第1天静脉输注，每次输注时间约3小时。
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5、终点指标
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主要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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无进展生存期（PFS）
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随机化开始至治疗4个月（16周）内，每4周±7天进行一次肿瘤影像学评估（按照RECIST1.1标准）,后续每6周±7天评估一次，接受治疗超过1年后每12周±7天评估一次
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有效性指标
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次要终点指标及评价时间
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序号
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指标
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评价时间
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终点指标选择
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1
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总生存期（OS）
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随机化开始至治疗4个月（16周）内，每4周±7天进行一次肿瘤影像学评估（按照RECIST1.1标准）,后续每6周±7天评估一次，接受治疗超过1年后每12周±7天评估一次
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有效性指标
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2
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客观缓解率（ORR）
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随机化开始至治疗4个月（16周）内，每4周±7天进行一次肿瘤影像学评估（按照RECIST1.1标准）,后续每6周±7天评估一次，接受治疗超过1年后每12周±7天评估一次
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有效性指标
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3
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疾病控制率（DCR）
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随机化开始至治疗4个月（16周）内，每4周±7天进行一次肿瘤影像学评估（按照RECIST1.1标准）,后续每6周±7天评估一次，接受治疗超过1年后每12周±7天评估一次
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有效性指标
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4
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AE 总体发生率
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发生时
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安全性指标
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5
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3 级或以上 AE 发生率
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发生时
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安全性指标
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6
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与药物相关的 AE发生率
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发生时
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安全性指标
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7
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SAE 发生率
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发生时
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安全性指标
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8
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导致永久停药的 AE 发生率
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发生时
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安全性指标
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9
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导致暂停用药/剂量调整的 AE 发生率
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发生时
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安全性指标
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10
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有临床意义的生命体征、体格检查、12-导联 ECG、ECOG 体力状况评分、实验室检查结果（血常规、血生化、尿液检查和凝血功能等）异常
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发生时
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安全性指标
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6、数据安全监察委员会（DMC）：
有
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7、为受试者购买试验伤害保险：
有
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