CAR-T/Yescarta 阿基仑赛 奕凯达 axicabtagene ciloleucel

2017年10月18日，Yescarta(axicabtagene ciloleucel，前称KTE-C19)在美国震撼上市，用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)，以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FL，TFL)。

2021年3月，其用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的扩展适应症申请获得美国FDA加速批准，成为全球首个获批上市用于FL的CAR-T细胞治疗产品。

2021年6月，阿基仑赛注射液在中国获批上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，成为国内首个获批的CAR-T疗法。此外，2021年8月，该产品新适应症获CDE突破性疗法认定，用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。

2022年4月1日，美国食品药品管理局（FDA）批准yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的LBCL成年患者。在这之前，yescarta仅获批用于三线及三线以上治疗LBCL成年患者。

据了解，这一次的“范围扩大”批准，是基于权威的临床研究结果。yescarta与既往标准疗法相比，延长无事件生存期达6.3个月，两年内无疾病进展或无需其他癌症治疗的生存率达到既往标准治疗的2.5倍。此次批准也意味着，yescarta成为全球首款获得FDA批准作为LBCL二线疗法的CAR-T药物，将为更多适用患者带去生存的机会。

据悉，2022年3月，美国国立综合癌症网络（NCCN）将 其 纳入弥漫性LBCL针对"12 个月内复发疾病或原发性难治性疾病 "治疗的1类推荐，其也成为所有类型癌症治疗中被NCCN作为1类推荐的首个CAR-T 细胞药物。

2023年6月26日，药监局官网显示，复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）获批新适应症，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。