药品概述
2021年12月31日，恒瑞医药 CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(艾瑞康️®)正式获NMPA批准上市，达尔西利也是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性的复发或转移性乳腺癌患者。
达尔西利是恒瑞医药研发的一款口服、高效、选择性小分子CDK 4/6抑制剂，为1类新药。根据恒瑞医药此前公告，SHR6390能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路，诱导细胞G1期的阻滞并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖，从而达到抗肿瘤的作用。
2023年6月21日，羟乙磺酸达尔西利片(艾瑞康️®)获得国家药监局批准，批准恒瑞医药自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）新增适应症：本品联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
简要说明书
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Dalpiciclib 达尔西利（艾瑞康®）说明书 |
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| 药物： |
Dalpiciclib 羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®） |
| 中国上市： | 已上市 |
| 治疗： |
联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌患者； |
| 参考用法用量： |
达尔西利推荐剂量为150 mg，每日一次。每天大约同一时间服药，服药前、后1小时禁食。连续服用21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期。如果患者漏服一次，当天不需要补服，下一次按计划服药即可。 |
| 不良反应： |
达尔西利组的主要不良反应为中性粒细胞减少，总体发生率97.9%，3/4级达到84.2%（其中3级65%，4级19.2%），但无粒缺性发热，无中断治疗者；此外达尔西利的非血液学毒性较轻，最常见的是低级别的肝酶异常，试验组和对照组发生率相当（试验组任意级别的ALT升高15%（均为1/2级），任意级别的AST升高20%，但其中AST升高3级仅有1例（0.4%）），总体耐受性较好。 |