详细说明书
【生产企业】： 诺华（Novartis）公司
【规格】： 20mg、40mg
【商标】：Scemblix
【英文名称】：asciminib
【性状】：红色片剂
【贮藏】：储存在 68°F 至 77°F（20°C 至 25°C）之间的室温下，储存在原来的容器中以防止其受潮。将所有药物放在儿童和宠物接触不到的地方。
【适应症和用途】
SCEMBLIX 是一种激酶抑制剂，适用于治疗以下成年患者：
① 先前接受过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗、处于慢性期 (CP) 的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+ CML)。
该适应症在基于主要分子反应 (MMR) 的加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
② 具有 T315I 突变的 CP 中的 Ph+ CML。
【剂量和给药】
· CP 中 Ph+ CML 的推荐剂量：每天一次口服 80 毫克或每天两次 40 毫克。
· 患有 T315I 突变的 CP 中 Ph+ CML 的推荐剂量：200 毫克，每天口服两次。
· 在服用 SCEMBLIX 之前至少 2 小时和之后 1 小时避免进食。
· 整片吞服。不要破碎、压碎或咀嚼药片。
【剂型和规格】
薄膜包衣片：20 毫克和 40 毫克。
【禁忌症】
暂无相关信息。
【警告和注意事项】
骨髓抑制:可能发生严重血小板减少和中性粒细胞减少事件。在治疗期间定期监测全血细胞计数，并通过中断治疗或减少剂量进行管理。
胰腺毒性:监测血清脂肪酶和淀粉酶。中断给药，然后根据严重程度减少剂量恢复给药或中断SCEMBLIX给药。当脂肪酶升高伴有腹部症状时，评估胰腺炎。
高血压:监测血压并按照临床指示管理高血压。如果未对高血压进行药物控制，则中断给药、减少给药或停止SCEMBLIX给药。
超敏反应:可能导致超敏反应。监测患者的体征和症状，并根据临床指示开始适当的治疗。
心血管毒性:可能发生心血管毒性。监测有心血管危险因素史的患者的心血管体征和症状。根据临床指示开始适当治疗。
胚胎-胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。
【不良反应】
最常见的不良反应 (≥ 20%) 是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。
最常见的实验室异常（≥ 20%）是血小板计数减少、甘油三酯增加、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、肌酸激酶增加、丙氨酸转氨酶增加、脂肪酶增加和淀粉酶增加。
【药物相互作用】
1、强效CYP3A4抑制剂：密切监测同时使用200 mg SCEMBLIX时的不良反应，每天两次。
含有羟丙基-β-环糊精的伊曲康唑口服液：避免在所有推荐剂量下同时使用SCEMBLIX。
2、CYP3A4的某些底物：密切监测同时使用80 mg总日剂量的SCEMBLIX期间的不良反应。避免每天两次服用200mg的SCEMBLIX。
3、CYP2C9底物：避免在所有推荐剂量下同时使用SCEMBLIX。
· 80 mg每日总剂量：如果不可避免，必要时减少CYP2C9底物剂量。
· 200毫克每天两次：如果不可避免的，考虑替代治疗与非CYP2C9基板。
4、某些P-gp底物：在所有推荐剂量下同时使用SCEMBLIX期间，密切监测不良反应。
【在特定人群中使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。
注：药品如有新包装，以新包装为准。仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。