详细说明书
【生产企业】：赛诺菲（Sanofi）
【规格】：100mg/5mL; 500mg/25mL
【商标】：Sarclisa
【通用名】：isatuximab-irfc injection
【英文名】：Sarclisa
【贮藏】：避光冷藏在2℃-8℃。不要冰冻。不要震摇。
【Sarclisa注射剂适应症】
SARCLISA可与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗已接受至少两种先前疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。
【Sarclisa注射剂剂量和给药方法】
SARCLISA的推荐剂量为静脉注射10mg/kg体重，在治疗期间与标准剂量的泊马度胺和地塞米松一起使用。每个疗程周期为28天，需要进行多个疗程，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
联合使用泊马度胺和地塞米松的Sarclisa给药方案
疗程 给药时间
第1个疗程 第1、8、15、22天。（每周一次）
第2个疗程及以上 第1、15天（每2周一次）
如果错过了一剂SARCLISA，应尽快使用该剂量，并调整治疗方案，保持给药间隔。
在SARCLISA输注前15-60分钟服用以下预用药，以降低输注相关反应的风险和严重性：
■口服或静脉注射地塞米松40mg，75岁以上患者剂量降至20mg。
■口服对乙酰氨基酚650mg至1000mg (或其他替代品)。
■H2受体拮抗剂
■口服或静脉注射苯海拉明25mg至50mg (或其他替代品)。推荐前4次使用静脉注射给药。
上面推荐的地塞米松剂量是多发性骨髓瘤治疗方案的一部分，在SARCLISA和泊马多胺给药前只需使用一次。
【Sarclisa注射剂给药配置】
1.在每个疗程前测量患者实际体重，并计算所需的给药剂量。
2.在给药前，目视检查SARCLISA药瓶中是否有颗粒物质或变色。若有颗粒或变色，更换另一瓶SARCLISA。
3.在无菌环境下，将SARCLISA加入到250mL 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中进行稀释。过倒置输液袋使药液混合均匀。
4.使用带有0.22微米过滤器的静脉输液装置，通过静脉输液给药，输液速度见表2。只有在没有输液反应的情况下，才可以考虑加快输液速率。
【Sarclisa注射剂的警告和注意事项】
1.输液反应：在每次注射SARCLISA前使用预用药以降低输液反应发生的概率和严重程度。在注射SARCLISA时监测输液反应，一旦出现气短、咳嗽、发冷、恶心等情况，减慢或停止输液。
2.白细胞数量减少：在使用SARCLISA时，很容易出现白细胞数量减少的现象。这可能导致感染的风险增加，如上呼吸道和下呼吸道感染。在治疗期间检查血细胞数目，并服用抗生素或抗病毒药物来预防感染。
3.第二原发恶性肿瘤：在SARCLISA的治疗过程中，监控可能出现的新的癌症，如皮肤鳞状细胞癌、乳腺血管肉瘤、骨髓增生异常综合征。除骨髓增生异常综合征患者外，其他患者均能够继续接受SARCLISA治疗。根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)指南，监测患者第二原发恶性肿瘤的发展。
4.血液测试结果改变：SARCLISA可以导致血型检测结果改变。在使用SARCLISA治疗前，进行血液测试来检测血型。在接受输血前，告诉你医生你正在接受SARCLISA治疗。
【Sarclisa注射剂药物过量】
目前还没有已知的SARCLISA的特效解毒剂。如果使用过量的SARCLISA，监测患者的不良反应迹象或症状，并进行支持性治疗。
【Sarclisa注射剂不良反应】
最常见的不良反应包括肺炎、贫血、上呼吸道感染、血小板减少症、腹泻。
【Sarclisa注射剂在特殊人群中使用】
孕妇：禁用SARCLISA和泊马度胺的组合。
哺乳期：建议不要母乳喂养。
儿童：在儿科患者中安全性和有效性尚未确定。
【Sarclisa注射剂一般描述】
Isatuximab-irf是一种靶向CD38受体的嵌合免疫球蛋白G1 (IgG1)单克隆抗体(mab)，由两条相同的免疫球蛋白κ轻链和两条相同的免疫球蛋白γ重链组成，总分子量约为148 kDa。Isatuximab-irf通过中国仓鼠卵巢细胞系生产。
SARCLISA (isatuximab-irfc)注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至略乳白色、无色至微黄色的溶液，基本不含可见颗粒。每mL溶液含有20mg isatuximab-irfc、组氨酸(1.46mg)、盐酸组氨酸一水合物(2.22mg)、聚山梨醇酯80 (0.2mg)、蔗糖(100mg)和注射用水。
【Sarclisa注射剂作用机制】
Isatuximab-irfc是一种IgG1嵌合单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤细胞表面表达的CD38受体特异性结合，诱导细胞凋亡并激活免疫效应机制，包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)和补体依赖性细胞毒性(CDC)。Isatuximab-irfc还能抑制CD38的ADP-核糖基环化酶活性，可以激活CD38受体阴性的肿瘤细胞中的自然杀伤(NK)细胞，并抑制CD38阳性的T细胞。在人多发性骨髓瘤异种移植模型中， isatuximab-irfc和泊马度胺的组合增强了ADCC活性和直接肿瘤细胞杀伤作用，提高了抗肿瘤作用。
患者资讯资料
1.忠告患者出现以上任何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。
2.告知妊娠妇女和生殖潜能妇女，SARCLISA可能会造成胎儿伤害，在使用SARCLISA治疗期间和末次剂量后5个月内使用有效的避孕措施。
3.告知哺乳母亲在接受SARCLISA治疗期间不要母乳喂养。