莫格利珠单抗详细说明书
【莫格利珠单抗注射液】
中文名称：莫格利珠单抗注射液
英文名：Mogamulizumab
商品名：Poteligo
Poteligo是第一个靶向CCR4的生物制剂，该药分别于2018年8月和11月在美国和欧盟获得批准，用于治疗既往接受过至少一种系统疗法的复发性或难治性MF或SS患者。Poteligo是第一个被批准治疗SS患者的药物，并为MF患者提供了一种新的治疗选择。在中国，Poteligo的上市申请于2021年7月2日获得国家药监局药品审评中心受理。
【适应症】
用于治疗既往接受过至少一种系统疗法的复发性或难治性覃样真菌病（MF）和塞扎里综合征（SS）成人患者。
【用法用量】
用法：静脉注射
用量：在第一个28天周期的第1、8、15和22天以及随后的每个周期的第1和15天，以1 mg/kg的剂量进行静脉滴注，持续至少60分钟。直至疾病进展或不可耐受的毒性。
【规格】
20mg / 5ml (4mg /mL)
【不良反应】
最常见的不良反应包括皮疹、输注相关反应、淋巴细胞和白细胞减少、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染等。
【注意事项】
（1）皮肤毒性:对于中度或重度皮疹，暂时中断POTELIGEO的使用，若出现危及生命的皮疹可永久停用。
（2）输液反应:当出现任何输液反应时，暂时中断POTELIGEO的使用，出现任何危及生命的输液反应则永久停用。
（3）感染:及时监测和治疗。
（4）自身免疫并发症:适当时中断或永久停用POTELIGEO。
（5）POTELIGEO术后异体造血干细胞移植的并发症:监测严重急性移植物抗宿主病(GVHD)和激素难治的GVHD。移植相关的死亡已经发生。
（6）切勿皮下或快速静脉注射POTELIGEO。
【贮藏】
2°C至8°C(36°F至46°F)冷藏，原始包装避免受光照。不冷冻。不摇晃。
【作用机制】
Poteligeo是一种靶向CCR4的人源化单克隆抗体，CCR4常表达于某些血液恶性肿瘤的白血病细胞上，包括CTCL。Poteligeo采用协和发酵麒麟专有的POTELLIGENT平台开发，降低了抗体的糖链结构中的岩藻糖成分，从而增强了抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）。
MF和SS是皮肤T细胞淋巴瘤的（CTCL）的2种亚型，CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，其特征是CC趋化因子受体4（CCR4）相关的恶性T淋巴细胞定位至皮肤上，根据疾病阶段，该病可能累及皮肤、血液、淋巴结和内脏器官。
【安全与疗效】
2021年7月，日本药企协和麒麟（KyowaKirin）公布了3期MAVORIC试验（NCT01728805）的新数据，根据基线时的血液受累程度，评估蕈样真菌病（mycosis fugoides，MF）或塞扎里综合征（Sezary syndrome，SS）成人患者对抗体药物Poteligeo（mogamulizumab，莫格利珠单抗）的治疗反应。发表于《欧洲皮肤病性病学会期刊》（JEADV）上的一项事后分析显示，与Zolinza（vorinostat，伏立诺他）相比，接受Poteligeo治疗时，血液受累程度较高的MF或SS患者观察到改善的预后。
MAVORIC试验是一项关键性开放标签、国际性、随机对照3期试验，在372例先前接受过至少1种系统疗法治疗失败的复发/难治性MF或SS患者中开展，评估了Poteligeo与标准护理药物Zolinza的疗效和安全性。
分析显示，在研究者评估的无进展生存期（PFS）方面，与Zolinza治疗组相比，Poteligeo治疗组显著延长（7.7个月 vs 3.1个月；p＜0.0001）。
在整个试验人群中，Poteligeo治疗组总缓解率（ORR）也高于Zolinza治疗组（28.0% vs 4.8%；p<0.0001），在血液受累程度最高的患者中更明显（B2：37.4% vs 3.2%；p<0.0001）。
此外，下一次治疗时间（TTNT）方面，Poteligeo治疗组与Zolinza治疗组相比，在血液受累水平为B1（12.63 vs 3.07个月，p=0.0018）和B2（13.07 vs 3.53个月，p<0.0001）的患者中显著更长。
在最初的12个治疗周期中，Poteligeo治疗组有43.5%（81例）、Zolinza治疗组有22.0%（41例）实现皮肤反应（改良严重程度加权评估工具）改善≥50%。
完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/ui/search