莫塞妥莫单抗详细说明书
药品名称： 莫塞妥莫单抗
英文名称：Moxetumomab pasudotox-tdfk
商品名：Lumoxiti，鲁磨西替
适应证
毛细胞白血病Lumoxiti适用于治疗患有复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）的成年患者，这些患者接受至少过两种系统性的治疗，包括用嘌呤核苷类似物（PNA）治疗。严重肾功能损伤患者不推荐使用。
药品成分
Moxetumomab pasudotox-tdfk
药品规格
1mg
用法用量
Lumoxiti的推荐剂量为0.04mg/kg体重，静脉输注，保持输液时间为30分钟，在28天为一个周期的第1、3、5天给药，持续治疗直至完成6个治疗周期或病情进展或出现不可接受的毒性。
注意事项
毛细血管渗漏综合征（CLS）毛细血管渗漏综合征（CLS），包括危及生命的病例，在接受鲁莫西提治疗的患者中已有报道，其特征是低蛋白血症、低血压、液体过载症状和血液浓度。在每次输注Lumoxiti之前以及治疗期间根据临床指示监测患者体重和血压，评估患者的CLS症状和体征，包括体重增加（增加2.5千或≥ 当前周期第1天的5%），低血压、外周水肿、呼吸短促或咳嗽、肺水肿和/或浆膜积液。此外，实验室参数的以下变化可能有助于识别CLS：低白蛋白血症、红细胞压积升高、白细胞增多和血小板增多。
如果治疗延迟，CLS可能会危及生命或致命。建议患者在任何时候出现CLS症状或体征时立即就医。发生CLS的患者应接受适当的支持措施，包括同时口服或静脉注射皮质类固醇，并根据临床指示住院治疗。保留2级CLS的Lumoxiti，直到解决，并永久停止2级CLS的Lumoxiti。
溶血性尿毒症综合征（HUS）
溶血性尿毒症综合征（HUS），包括危及生命的病例，在接受Lumoxiti治疗的患者中已有报道，其特征是微血管病性溶血性贫血、血小板减少和进行性肾功能衰竭三联征。对于有严重血栓性微血管病（TMA）或HUS病史的患者，避免使用Lumoxiti。在注射Lumoxiti之前和之后使用预防性静脉输液。
在每次给药前和每个治疗周期的第8天监测血液化学和全血计数。建议监测循环中期，考虑溶血性贫血、恶化或突然发生血小板减少、肌酐水平升高、胆红素和/或LDH升高的患者的HUS诊断，并基于外周血涂片血细胞有溶血的证据。如果治疗延迟，需要透析的进行性肾功能衰竭风险增加，HUS事件可能危及生命。如果怀疑HUS，应启动适当的支持措施，包括液体充盈，血流动力学监测，并考虑住院的临床指示。对HUS患者停止使用Lumoxiti。
肾毒性
据报道，接受Lumoxiti治疗的患者存在肾毒性。在静脉输注前，监测肾功能指标和临床症状的变化。若有异常，延迟给药。
输液相关反应
接受Lumoxiti治疗的患者发生输液相关反应，定义为在研究药物输注当天发生以下任何一种事件：寒战、咳嗽、头晕、呼吸困难、发热、潮红、头痛、高血压、低血压、输液相关反应、肌痛、恶心、发热、窦性心动过速、心动过速、呕吐或喘息。在每次服用鲁莫西提之前，先服用抗组胺药和解热药。如果发生严重的输液相关反应，中断Lumoxiti输液并进行适当的医疗管理。在恢复前约30分钟，或在下一次Lumoxiti输液前，口服或静脉注射皮质类固醇。
电解质异常
在使用Lumoxiti治疗的HCL患者的联合安全性数据库中，57%（73/129）的患者出现电解质异常，最常见的电解质异常是25%的患者出现低钙血症。在Lumoxiti治疗前和一个治疗周期的第8天监测血清电解质，建议一个治疗周期的中期同样进行监测。
不良反应
毛细胞白血病最常见的（≥20%）不良反应是输液相关反应、水肿、恶心、疲劳、头痛、发热、便秘、贫血和腹泻。最常见的（≥50%）实验室异常是肌酐增加、ALT增加、低白蛋白血症、AST增加、低钙血症和低磷血症。
禁忌症
暂无
特殊人群
妊娠期患者根据其在非妊娠雌性动物中的作用机制和发现，当对妊娠妇女给药时，预计 Lumoxiti 会引起母体和胚胎-胎儿毒性。没有孕妇使用 Lumoxiti 的可用数据表现药物相关风险。尚未用 Lumoxiti进行动物生殖或发育毒性研究。应该告知孕妇对胎儿的潜在风险。
哺乳期患者
没有关于 Moxetumomab pasudotox-tdfk 在人乳中存在的信息，以及母乳喂养婴儿的影响或对产乳的影响的数据。衡量用药获益和母乳喂养婴儿的风险，建议停止哺乳或者暂停用药。
儿童患者
目前尚无儿童患者用药安全性和有效性数据。