一、题目和背景信息
登记号: | CTR20190737 |
适应症: | ALK-ROS1阳性非小细胞肺癌 |
试验通俗题目: | WX-0593片120 mg健康受试者空腹及餐后状态下药代动力学试验 |
试验专业题目: | WX-0593片120 mg随机、开放、两周期、交叉健康受试者空腹及餐后状态下药代动力学试验 |
试验方案编号: | WX0593-002;1.1 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | WX-0593片 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
|
||||
联系人姓名: | 马丕林 | ||||
联系人电话: | 0531-83126996 | 联系人Email: | pilin.ma@qilu-pharma.com | ||
联系人邮政地址: | 山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心 | 联系人邮编: | 250100 | ||
试验项目经费来源: |
有外部资助
资助部门:国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心 项目名称:新型ALK抑制剂QL-006的I-II期临床研究 项目编号:2018ZX09301014003 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要目的:研究空腹及餐后状态下单次口服试验用药WX-0593片120mg(规格:60 mg/片,齐鲁制药有限公司生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹及餐后状态口服试验用药的药代动力学特性。 次要目的:研究试验用药WX-0593片120 mg在健康受试者中的安全性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
目标入组人数 | 国内试验:16人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
对照药 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
次要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
2、各参加机构信息
|
||||||||||||||||
|
七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-04 |
2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-28 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |