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生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义;
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肌酐清除率(CrCl)<80 mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式:CrCl = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.818×Cr (μmol/L)]。女性按计算结果×0.85。
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HLA-B*5801基因检测阳性者;
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有肝、肾、内分泌系统、消化道系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病,且由研究者判定不适合入组者;
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有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者;
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对药物、食物等有过敏史者,或有过敏性疾病史者(如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎等),或对别嘌醇过敏者;
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对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者;
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筛选前3个月内饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48 h内,服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、巧克力等)者;
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筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者;或给药前48h内,摄入过任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者;
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不能耐受静脉留置针采血、晕血晕针者或者采血困难者;
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筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%葡萄酒)者;或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 ml者;
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筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者;
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筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;
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筛选前3个月内参加过其他临床试验者;
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筛选前3个月内有过献血史者,或大量出血(≥400mL)者;
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入住当天尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)检测阳性者;
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妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划(包括捐精、捐卵),试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者;
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其他研究者认为不适合入组者。
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