药品概述
2020年7月31日，MorphoSys和Incyte联合宣布，美国FDA已加速批准Monjuvi(Tafasitamab-cxix)上市，与来那度胺(lenalidomide)联用，二线治疗成人复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者，包括低级别淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合接受自体干细胞移植(ASCT)的患者。Monjuvi是一种通过改造抗体Fc端增强细胞介导的细胞毒性反应的人源化抗CD19单克隆抗体，这一批准是根据总缓解率(ORR)获得的加速批准。
2022年5月26日 ，诺诚健华宣布，tafasitamab联合来那度胺已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展单臂、开放、多中心临床II期研究。该研究旨在评价tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，tafasitamab和来那度胺联合疗法已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）有条件批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。Tafasitamab尚未获得中国药监局批准用于任何适应症。
简要说明书
| Tafasitamab-cxix(Monjuvi)说明书 | |
| 药物： | Tafasitamab-cxix(Monjuvi) |
| 靶点： | CD19 |
| 治疗： | 与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括来自低度恶性淋巴瘤的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的患者。 |
| 参考用法用量： | 建议剂量为12 mg/kg |
| 不良反应： | 最常见的不良反应(≥为20%)是白细胞减少、乏力、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲下降。 |