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TQB2450

药物类型:抗体

适应症:卵巢癌 

靶点:PD-L1 

是否上市:临床中

研发公司: 正大天晴(中国)

说明书:

药品概述

正大天晴药业集团股份有限公司正在开展一项“TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊治疗复发/难治卵巢癌患者的安全性和有效性的单臂、开放Ib期临床研究”,这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准(批件号:2017L04914),并通过中心伦理,现在全国招募。

 

1.试验药物简介

TQB2450是正大天晴研制申报的一种靶向程序性死亡配体-1(PD-L1)的人源化单抗。安罗替尼是由正大天晴研制申报的一个小分子靶向抑制剂,注册分类为原化药1.1类。

 

2.试验题目

TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊治疗复发/难治卵巢癌患者的安全性和有效性的单臂、开放Ib期临床研究

 

3.主要入选标准

a) 年龄≥18周岁,女性;ECOG评分0-1,预计生存期≥3个月; 

b) 经组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;

c) 既往减瘤术后接受过≥1线含铂类化疗方案(含铂治疗至少4个周期),同时满足以下任何一条标准:

l 铂类耐药或难治型者:包括既往含铂类化疗方案治疗期间或者含铂治疗结束后≤6个月内疾病进展或复发者;

l 若铂类敏感者(即含铂类化疗方案结束后≥6个月后疾病进展或复发):既往接受过至少有2种不同含铂化疗方案后疾病进展或复发(含最初铂类治疗方案);

d) 根据RECIST1.1实体瘤评价标准至少含有一个可测量病灶。

 

4.主要排除标准

a) 患有其他非上皮性卵巢肿瘤(如,生殖细胞瘤,性索间质瘤)或交界性卵巢上皮肿瘤;

b) 既往接受过PD-1/PD-L1、CTLA-4等免疫药物或者接受过安罗替尼等相似的酪氨酸激酶抑制剂类药物;

c) 首次用药前28天内接受过贝伐珠单抗的治疗。

 

5.研究中心信息

序号 中心名称 主要研究者 研究助理电话
1 中山大学附属肿瘤医院 黄欣 15602357980
2 中国人民解放军总医院 焦顺昌 13263165220
3 重庆大学肿瘤医院/ 周琦 13649432665
重庆市肿瘤研究所

简要说明书

临床招募

  • [尚未招募] 西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤
  • [尚未招募] SHR-1210联合APTN及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌
  • [尚未招募] ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤试验
  • [尚未招募] CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
  • [尚未招募] HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌
  • TQB2450相关基因检测

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