药品概述
云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司嘉和生物 药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的注射用GB235单抗药物 （新型重组抗HER2全人源单克隆抗体，以下简称“本药物”）获得国家食品药 品监督管理总局批准进入临床研究。嘉和生物于日前收到了国家食品药品监督管 理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》，主要信息如下：
药品名称：注射用GB235
批件号：2018L02158
剂型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品
规格：105mg（3.5ml）/瓶
申请人：嘉和生物药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
嘉和生物注射用GB235于2017年3月提交临床试验申请获得受理。本药物为 嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生物制品1类新药，是嘉和生物自 主创新研发并具有全新序列的重组抗HER2全人源单抗，嘉和生物拥有核心自主 知识产权，其主要适应症包括：治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2 阳性转移性乳腺癌。
与传统药物相比，单抗类药物靶向性高，能更有针对性地直达病灶，精准治 疗相应疾病，具有更加显著的安全性和有效性。目前国际上治疗HER2阳性转移 性乳腺癌的单抗产品主要包括罗氏公司的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（通用名 Pertuzumab，商品名Perjeta）及抗体偶联药物T-DM1。帕妥珠单抗可通过阻断 HER2受体的二聚化而阻滞其激活，于2012年6月经美国FDA批准用于治疗HER2 阳性的转移性乳腺癌。2017年，曲妥珠单抗全球销售额74.88亿美元，帕妥珠单 抗全球销售额23.38亿美元，T-DM1全球销售额9.73亿美元，上述治疗HER2阳性 乳腺癌的单抗药物销售额合计已达到108亿美元。
国内目前暂无注射用GB235同类药品生产上市，本产品具有广阔的市场前景。
在研发方面，目前国内多家企业有针对相同靶点的类似单抗药物在开展临床申报 注册。
本药物获得临床试验批件，进一步表明嘉和生物单抗药物研发创新能力居于 国内领先和国际先进水平，同时也表明嘉和生物在HER2阳性乳腺癌治疗性单抗 药物的产品线布局居于国内领先水平。嘉和生物拥有成熟的单抗工艺与质量技术 平台，且拥有丰富的产品组合，并已在玉溪高新区建成单抗药物生产基地，随着 嘉和生物研发平台不断产出更多的产品和服务等研发成果并相继产业化，对公司 未来业绩将产生较大的贡献。
嘉和生物注射用GB235此次获得临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大 的影响。按照国家药品注册的相关法规，药物获得临床试验批件后可开展后续临 床研究，在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后，方能向国家药品监 管部门申请生产批件。期间临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的 不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
云南沃森生物技术股份有限公司
董事会
二〇一八年三月十四日
药品名称：注射用GB235
批件号：2018L02158
剂型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品
规格：105mg（3.5ml）/瓶
申请人：嘉和生物药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
嘉和生物注射用GB235于2017年3月提交临床试验申请获得受理。本药物为 嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生物制品1类新药，是嘉和生物自 主创新研发并具有全新序列的重组抗HER2全人源单抗，嘉和生物拥有核心自主 知识产权，其主要适应症包括：治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2 阳性转移性乳腺癌。
与传统药物相比，单抗类药物靶向性高，能更有针对性地直达病灶，精准治 疗相应疾病，具有更加显著的安全性和有效性。目前国际上治疗HER2阳性转移 性乳腺癌的单抗产品主要包括罗氏公司的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（通用名 Pertuzumab，商品名Perjeta）及抗体偶联药物T-DM1。帕妥珠单抗可通过阻断 HER2受体的二聚化而阻滞其激活，于2012年6月经美国FDA批准用于治疗HER2 阳性的转移性乳腺癌。2017年，曲妥珠单抗全球销售额74.88亿美元，帕妥珠单 抗全球销售额23.38亿美元，T-DM1全球销售额9.73亿美元，上述治疗HER2阳性 乳腺癌的单抗药物销售额合计已达到108亿美元。
国内目前暂无注射用GB235同类药品生产上市，本产品具有广阔的市场前景。
在研发方面，目前国内多家企业有针对相同靶点的类似单抗药物在开展临床申报 注册。
本药物获得临床试验批件，进一步表明嘉和生物单抗药物研发创新能力居于 国内领先和国际先进水平，同时也表明嘉和生物在HER2阳性乳腺癌治疗性单抗 药物的产品线布局居于国内领先水平。嘉和生物拥有成熟的单抗工艺与质量技术 平台，且拥有丰富的产品组合，并已在玉溪高新区建成单抗药物生产基地，随着 嘉和生物研发平台不断产出更多的产品和服务等研发成果并相继产业化，对公司 未来业绩将产生较大的贡献。
嘉和生物注射用GB235此次获得临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大 的影响。按照国家药品注册的相关法规，药物获得临床试验批件后可开展后续临 床研究，在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后，方能向国家药品监 管部门申请生产批件。期间临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的 不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
云南沃森生物技术股份有限公司
董事会
二〇一八年三月十四日
