药品概述
云南沃森生物技术股份有限公司关于子公司嘉和生物研发的注射用GB251单抗药物
获得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司嘉和生物
药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的注射用GB251单抗药物
（抗HER-2单抗偶联药物，以下简称“本药物”）获得国家食品药品监督管理总
局批准进入临床研究。嘉和生物于日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的
本药物的《药物临床试验批件》，主要信息如下：
药品名称：注射用GB251
批件号：2018L02367
剂型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品
规格：35mg（3.5ml）/瓶
申请人：嘉和生物药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
嘉和生物注射用GB251于2017年4月提交临床试验申请获得受理。本药物为
嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生物制品1类新药，是嘉和生物自
主创新研发的抗体偶联药物，嘉和生物拥有核心自主知识产权，其主要适应症包
括：之前接受过曲妥珠单抗单药治疗或/和紫杉类联合治疗的HER-2阳性转移性
乳腺癌患者。
与传统药物相比，抗体偶联类药物靶向性高，能更有针对性地直达病灶，精
准治疗相应疾病，具有更加显著的安全性和有效性。目前国际上已经上市的治疗
HER-2 阳 性 转 移 性 乳 腺 癌 的 抗 体 偶 联 药 物 为 罗 氏 公 司 的 T-DM1 （ 商 品 名
Kadcyla），Kadcyla已在2015年被美国FDA批准用于治疗HER-2阳性晚期转移
性乳腺癌。根据罗氏公司2017年财报，Kadcyla2017年全球市场销售额约为9.65
亿美元为。据汤森路透Cortellis预测，2021年的销售额有望能达到13.9亿美元。
嘉和生物是目前国内唯一一家同时在抗HER-2产品线上拥有类似于罗氏公
司的Herceptin（赫赛汀）单抗、Perjeta新型抗HER-2单抗以及抗体偶联药物
Kadcyla三个产品完整布局的生物制药公司。这三个产品之间在临床治疗方面存
在很好的协同效应，其搭配使用目前在美国也已经是HER-2阳性乳腺癌的标准疗
法。国内目前尚无同类药品上市，在研发方面，目前国内有数家其他企业有针对
相同靶点的抗体偶联药物在开展临床试验或提交临床试验申请。
本药物获得临床试验批件，进一步表明嘉和生物单抗药物研发创新能力居于
国内领先和国际先进水平，同时也表明嘉和生物在HER-2阳性乳腺癌治疗领域的
产品线布局居于国内领先水平。嘉和生物拥有成熟的单抗工艺与质量技术平台，
且拥有丰富的产品组合，并已在玉溪高新区建成单抗药物生产基地。
嘉和生物注射用GB251此次获得临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大
的影响。按照国家药品注册的相关法规，药物获得临床试验批件后可开展后续临
床研究，在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后，方能向国家药品监
管部门申请生产批件。期间临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
云南沃森生物技术股份有限公司
董事会
二〇一八年五月十八日
获得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司嘉和生物
药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的注射用GB251单抗药物
（抗HER-2单抗偶联药物，以下简称“本药物”）获得国家食品药品监督管理总
局批准进入临床研究。嘉和生物于日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的
本药物的《药物临床试验批件》，主要信息如下：
药品名称：注射用GB251
批件号：2018L02367
剂型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品
规格：35mg（3.5ml）/瓶
申请人：嘉和生物药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
嘉和生物注射用GB251于2017年4月提交临床试验申请获得受理。本药物为
嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生物制品1类新药，是嘉和生物自
主创新研发的抗体偶联药物，嘉和生物拥有核心自主知识产权，其主要适应症包
括：之前接受过曲妥珠单抗单药治疗或/和紫杉类联合治疗的HER-2阳性转移性
乳腺癌患者。
与传统药物相比，抗体偶联类药物靶向性高，能更有针对性地直达病灶，精
准治疗相应疾病，具有更加显著的安全性和有效性。目前国际上已经上市的治疗
HER-2 阳 性 转 移 性 乳 腺 癌 的 抗 体 偶 联 药 物 为 罗 氏 公 司 的 T-DM1 （ 商 品 名
Kadcyla），Kadcyla已在2015年被美国FDA批准用于治疗HER-2阳性晚期转移
性乳腺癌。根据罗氏公司2017年财报，Kadcyla2017年全球市场销售额约为9.65
亿美元为。据汤森路透Cortellis预测，2021年的销售额有望能达到13.9亿美元。
嘉和生物是目前国内唯一一家同时在抗HER-2产品线上拥有类似于罗氏公
司的Herceptin（赫赛汀）单抗、Perjeta新型抗HER-2单抗以及抗体偶联药物
Kadcyla三个产品完整布局的生物制药公司。这三个产品之间在临床治疗方面存
在很好的协同效应，其搭配使用目前在美国也已经是HER-2阳性乳腺癌的标准疗
法。国内目前尚无同类药品上市，在研发方面，目前国内有数家其他企业有针对
相同靶点的抗体偶联药物在开展临床试验或提交临床试验申请。
本药物获得临床试验批件，进一步表明嘉和生物单抗药物研发创新能力居于
国内领先和国际先进水平，同时也表明嘉和生物在HER-2阳性乳腺癌治疗领域的
产品线布局居于国内领先水平。嘉和生物拥有成熟的单抗工艺与质量技术平台，
且拥有丰富的产品组合，并已在玉溪高新区建成单抗药物生产基地。
嘉和生物注射用GB251此次获得临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大
的影响。按照国家药品注册的相关法规，药物获得临床试验批件后可开展后续临
床研究，在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后，方能向国家药品监
管部门申请生产批件。期间临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
云南沃森生物技术股份有限公司
董事会
二〇一八年五月十八日
