TQ-B3525 (TQ-B3525 )

2022年4月8日，中国生物制药宣布，自主研发的创新药TQ-B3525被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。

TQ-B3525是一款新型、选择性口服PI3K（磷脂酰肌醇3-激酶）α/δ抑制剂。研究表明，PI3K与肿瘤关系密切。TQ-B3525属于PI3K催化亚基α/δ双重抑制剂，可以克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调导致的耐药问题，与PI3K泛抑制剂相比，可显著降低毒副作用。

中国生物制药表示，已在国内启动多项TQ-B3525临床研究，主要针对血液瘤，部分已进入Ⅱ期临床。国家药监局于2020年7月发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，旨在鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物。根据文件，申请人可在药物临床试验期间，向CDE提出申请，评估该药物的适用范围和适用条件。申请适用突破性治疗药物程序应同时满足两个条件，即用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，对于尚无有效防治手段的，该药物可以提供有效防治手段,或者与现有治疗手段相比，该药物具有明显临床优势，即单用或者与一种或者多种其他药物联用， 在一个或者多个具有临床意义的终点上有显著改善。