SY-4798 (SY-4798)

SY-4798是首药控股自主研发的具有完全知识产权和全新化合物结构的新一代选择性FGFR4小分子抑制剂，能以极高的活性特异性抑制FGFR4。临床前研究显示SY-4798在动物体内的抗肿瘤活性比目前最优的同靶点候选药物BLU-554高5-10倍，疗效和安全窗口超过其10倍，具有成为同类更优（Best-in-class）药物的潜力。

研究药物：SY-4798（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：实体瘤，优先纳入肝癌（二线及以上）

用药周期

SY-4798片剂：规格为25 mg、100 mg，口服给药，每日一次，服药剂量和服药方式遵医嘱。建议每日最好在相同的时间服药，实际服药时间以临床原始记录为准。为了避免食物对药物吸收造成影响，药物需空腹服用，即餐前1小时或餐后2小时服用。治疗将持续至患者出现疾病进展、无法耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。

入选标准

1、年龄≥18周岁，男女不限；ECOG评分为0~1 分；预计生存期不少于12周。

2、剂量爬坡：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，优先入HCC患者（要求肝功能分级≤7分，根据Child-Pugh分级），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

剂量扩展：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者（HCC患者要求肝功能分级≤7分，根据Child-Pugh分级），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，且FGF19 IHC阳性。

3、（剂量递增阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。

4、充分的器官功能。

排除标准

1、在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫

治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内。

2、在首次给药前4周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗。

3、既往接受过选择性FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗。

4、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

5、活动性乙型肝炎（HBV-DNA＞103拷贝/ml 或200IU/ml，对于肝细胞癌患者，排除HBV-DNA＞104拷贝/ml或2000 IU/ml），允许除干扰素以外的抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞ULN）。

研究中心

上海

具体启动情况以后期咨询为准