药品概述
SHR1701是一种靶向抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白的新药，2018年7月在中国获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。
SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。经查询，MerckKGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。
2021年6月，恒瑞医药宣布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
受理号：CXSL2101010；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月6日受理的SHR-1701注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于肾细胞癌治疗的临床试验，具体为：SHR-1701注射液联合阿昔替尼片对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、随机、对照、开放的Ib/III期临床研究(方案编号：SHR-1701-Ib/III-306)。
受理号：CXSL2101025；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月12日受理的SHR-1701注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于胃癌或胃食管结合部癌治疗的临床试验，具体为：SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究(SHR-1701-III-307)。
SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。经查询，MerckKGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。
2021年6月，恒瑞医药宣布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
受理号：CXSL2101010；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月6日受理的SHR-1701注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于肾细胞癌治疗的临床试验，具体为：SHR-1701注射液联合阿昔替尼片对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、随机、对照、开放的Ib/III期临床研究(方案编号：SHR-1701-Ib/III-306)。
受理号：CXSL2101025；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月12日受理的SHR-1701注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于胃癌或胃食管结合部癌治疗的临床试验，具体为：SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究(SHR-1701-III-307)。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年8月5日受理的SHR-1701注射液和贝伐珠单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意开展III期临床试验，具体为：SHR-1701联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗TKI耐药的EGFR突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期研究（方案编号：SHR-1701-III-310）。
