药品概述
这一决定基于2期TACI-002试验(NCT03625323)C部分数据的结果，该试验正对28例可评估的患有头颈部鳞状细胞癌(PD-X 初治)的患者进行二线治疗，评估eftilagimod alpha + pembrolizumab (Keytruda，帕博利珠单抗)的疗效。
在2020年SITC年会上提出的结果表明，双重效应产生了深度、持久的缓解。总缓解率(ORR)为35.7%。在有缓解的患者中，10.7%为完全缓解，25.0%为部分缓解，10.7%疾病稳定。此外，35.7%的患者疾病进展，17.9%的患者无法评估。值得注意的是，PD-L1低表达的患者也有缓解。
2期试验由3部分组成。非小细胞肺癌(NSCLC)患者，PD-X 初治，并接受一线治疗的患者被纳入A部分(n = 36)。患者患有IIIB或IV期疾病，不能接受基于EGFR或ALK的治疗；患有晚期/转移性疾病，且尚未接受过治疗。
试验B部分的患者也患有NSCLC，但他们对PD-X耐药，并且在二线治疗中接受双重治疗(n = 36)。这部分患者对PD-1/L1治疗有耐药性，且转移性疾病的一线治疗失败。最后，试验C部分的患者患有HBSCC, PD-X初治，并在二线治疗中接受双重治疗(n = 37)。该亚组患者的复发性疾病无法接受治愈性治疗，或转移性疾病在之前的铂基治疗进展后，被认为是无法治愈的转移性疾病。
试验筛选期为3周，随后进入治疗阶段。在前8个治疗周期中，每2周皮下注射 Eftilagimod alpha，30 mg，后9个周期，每3周注射一次。Pembrolizumab的标准剂量为200毫克，每3周静脉输注一次，最长持续2年。
数据截止时，28例可评估患者中有10例仍在接受双重治疗。当时，除1例参与者外，所有患者对治疗仍有缓解。结果表明，接受双重治疗的患者，疾病控制率为46.4%。
2021年3月，该制药公司宣布已与默克公司(Merck & Co.)达成另一项合作，在2b期TACTI-003试验中，对eftilagimod alpha+ pembrolizumab进行评估，作为 HNSCC患者的一线治疗方案。这项研究预计将于2021年年中启动。
