汉曲优 曲妥珠单抗 汉曲优 Trastuzumab Zercepac® (HLX02)

药物类型:抗体

适应症:乳腺癌  转移性胃癌 

靶点:HER2 

是否上市:国内已上市

研发公司: 复宏汉霖(中国)

说明书:下载地址

药品概述

复宏汉霖旗下重磅产品汉曲优®(欧盟商品名:Zercepac®)于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局批准上市,为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。汉曲优®获得中国与欧盟GMP认证,可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌,即涵盖原研已获批准的所有适应症,有望为全球HER2阳性乳腺癌胃癌患者带来更多治疗选择。

简要说明书

曲妥珠单抗/Trastuzumab( 汉曲优 ,Zercepac®)说明书

药物:

Trastuzumab 注射用曲妥珠单抗( 汉曲优 ,Zercepac®)

中国上市: 已上市
治疗:

HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌

参考用法用量:

乳腺癌:初始负荷剂量为 4 mg/kg。静脉输注 90 分钟以上。 维持剂量:建议本品每周用量为 2 mg/kg。
转移性胃癌:初始负荷剂量为 8 mg/kg,随后 6 mg/kg 每三周给 药一次。首次输注时间约为 90 分钟。

不良反应:

辅助治疗乳腺癌及用于转移性乳腺癌治疗中最常见的不良反应是:发热、 恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒 细胞减少症、贫血和肌痛。
用于转移性胃癌治疗中,最常见的不良反应(≥10%),即与化疗组相比 曲妥珠单抗组增加≥5%的不良反应是:中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、贫血、口腔 炎、 体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。

临床招募

  • [尚未招募] 比较HL02与赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性
  • [尚未招募] 评价曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者的III期临床研究
  • 汉曲优相关基因检测

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