药品概述
2022年9月17日，邦耀生物靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液BRL-201的临床申请获得受理。据官网介绍，BRL-201是基于其专有的非病毒定点整合CAR-T平台（Quikin CART®平台）所开发，用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。值得一提的是，这是世界首个靶向CD19非病毒PD1定点整合的CAR-T产品。
在临床前研究中，相比于慢病毒感染和结合基因编辑技术敲除PD1的CAR-T细胞，BRL-201无论在PD-L1高表达还是低表达的肿瘤细胞中，都显现出更强、更持久的杀伤效果，小鼠生存率得到显著提高。机制研究表明，Quikin CART技术本身能显著提高记忆性T细胞的比例，且PD1表达下调可以有效增强T细胞的抗肿瘤免疫功能。在开展的BRL-201治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤临床试验中，8例患者接受治疗后，未观察到CAR-T相关的神经毒性和2级以上细胞因子风暴，证明了BRL-201具有出色的临床安全性。根据检测结果显示，CAR-T细胞回输后能在患者体内快速扩增并持续较长时间，接受治疗后87.5％的患者获得了完全缓解（CR）的效果，所有患者均对治疗响应，客观缓解率（ORR）为100％。迄今，接受该CAR-T疗法的患者无癌生存期最长已超过2年，目前仍处于疾病完全缓解的状态。值得一提的是，无论是针对PD-L1高表达肿瘤患者的治疗，还是在CAR-T细胞回输剂量和阳性率较低的条件下，BRL-201均显示出了良好的疗效，证明了其具有强大的肿瘤杀伤能力。
在临床前研究中，相比于慢病毒感染和结合基因编辑技术敲除PD1的CAR-T细胞，BRL-201无论在PD-L1高表达还是低表达的肿瘤细胞中，都显现出更强、更持久的杀伤效果，小鼠生存率得到显著提高。机制研究表明，Quikin CART技术本身能显著提高记忆性T细胞的比例，且PD1表达下调可以有效增强T细胞的抗肿瘤免疫功能。在开展的BRL-201治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤临床试验中，8例患者接受治疗后，未观察到CAR-T相关的神经毒性和2级以上细胞因子风暴，证明了BRL-201具有出色的临床安全性。根据检测结果显示，CAR-T细胞回输后能在患者体内快速扩增并持续较长时间，接受治疗后87.5％的患者获得了完全缓解（CR）的效果，所有患者均对治疗响应，客观缓解率（ORR）为100％。迄今，接受该CAR-T疗法的患者无癌生存期最长已超过2年，目前仍处于疾病完全缓解的状态。值得一提的是，无论是针对PD-L1高表达肿瘤患者的治疗，还是在CAR-T细胞回输剂量和阳性率较低的条件下，BRL-201均显示出了良好的疗效，证明了其具有强大的肿瘤杀伤能力。
