ZG006 (ZG006)

泽璟制药于2023年4月11日发布公告称，近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司在研产品注射用 ZG006 临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准，目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。

注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，注册分类为治疗用生物制品 1 类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。

ZG006 是一种针对 CD3 及两个不同 DLL3 表位的三特异性抗体。ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结合 T 细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006 具有强效的肿瘤杀伤作用。ZG006 在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。

经查询，ZG006 是全球第一个针对 DLL3 表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。