药品概述
注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。SHR-A1811可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。SHR-A1811获批开展了多项I、II、III期临床研究，旨在为HER2基因异常的肿瘤患者提供一个潜在的治疗选择，为后续研究及药物惠及患者提供更多的临床证据。
2023年2月10日，注射用SHR-A1811被CDE拟纳入突破性治疗品种公示名单，用于HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者；用于HER2 低表达的复发或转移性乳腺癌患者，同一天获得2个拟纳入突破性疗法认定。
2023年3月，恒瑞医药ADC创新药SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。
SHR-A1811目前已开展多项I~III期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。
2023年3月，恒瑞医药ADC创新药SHR-A1811治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。
SHR-A1811目前已开展多项I~III期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。
