药品概述
SYD985 (Trastuzumab duocarmazine)是由Byondis研发的一种 HER2 靶向 ADC, 它以trastuzumab（赫赛汀）为基础，有一个可裂解的连接体-杜康霉素有效载荷，包括活性毒素烷基化DNA，药物与抗体的比例为2.4至2.8。
它的抗体部分能够与癌细胞表面的HER2靶向结合，导致ADC被细胞内化。这款ADC的有效载荷在与抗体偶联的时候处于失活状态，在连接子被水解切割后，失活的细胞毒素药物vc-seco-DUBA被激活，从而诱导DNA损伤导致肿瘤细胞死亡。
FDA于2022年7月受理了该药物的BLA申请，该药物在TULIP试验中达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，与医生选择（PC）的疗法相比可显著改善HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的PFS，SYD985组PFS为7.0个月，医生选择的疗法组PFS为4.9个月。此外，接受SYD985组的总生存期（OS）呈改善趋势。
但遗憾的，在2023年5月15日，Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，需要更多的信息来支持审批决定，这些信息也需要额外的时间来审查，Byondis表示将继续推进SYD985在欧盟和英国的上市。
简要说明书
临床招募
Trastuzumab duocarmazine相关基因检测
