ARX788 (ARX788)

ARX788是一款基于非天然氨基酸技术设计的ADC药物，靶向HER2。由2013年浙江医药与Ambrx达成合作共同研发。2017年浙江医药子公司新码生物成立后，拥有该药的大中华区权益。
 

ARX788已在2021年1月获得FDA授予快速通道资格，用于治疗已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌；并于2021年3月获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌和胃食道结合部癌。
 

尽管Ambrx已于去年10月宣布暂停了ARX778的内部开发，但新码生物仍在继续推进，且进度喜人。
 

ARX788于2017年获得中国临床批件，目前正在国内进行针对乳腺癌和胃癌的II/III期研究。2021年5月，其乳腺癌适应症被CDE纳入突破性治疗品种。去年12月，新码生物公布ARX788治疗乳腺癌的II期临床数据，研究表明ARX788安全性可控，并在接受过T-DM1治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中表现出优秀的抗肿瘤活性。