药品概述
BL-B01D1是全球第三个、中国首个进入I期临床的双抗ADC，是基于双抗SI-B001研制出的EGFR/HER3双抗ADC；接头采用其自有的Ac接头，相较于Mc接头具有更好的稳定性，亲水性更好，不易聚集；毒素为自有的喜树碱类似物ED04。
临床前研究表明，在人非小细胞肺癌、人胰腺癌模型中，抑瘤活性优于第一三共HER3 ADC（U3-1402），药代力动学和安全性良好。
去年12月的招股书中显示，其I期已完成59例患者的入组和给药，处于剂量爬坡阶段。临床用药安全性较好，未出现药物相关的患者死亡情况。在安全性较好的10例可评估的NSCLC末线患者中，ORR为60%，DCR为90%。
2023年4月23日，百利天恒公布，公司自主研发的创新生物药BL-B01D1相关的联合用药“BL-B01D1联合甲磺酸奥希替尼”，于4月20日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。
BL-B01D1是公司自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，BL-B01D1单药已开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤。BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中，已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效，近日已完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交。
BL-B01D1与SI-B003的联用及与化疗药物的联用，已获得II期临床试验批件。
