Sorafenib 索拉非尼 多吉美 Sorafenib(Nexavar)

药物类型:小分子

适应症:肝癌  肾癌  甲状腺癌 

靶点:VEGFR1  VEGFR2  VEGFR3  PDGFRB  KIT  FGFR1  CRAF  BRAF  FLT3  RET 

是否上市:FDA批准 国内已上市

研发公司: 拜耳(德国),安进(美国)共同研发 

说明书:下载地址

药品概述

索拉非尼于2005年12月20日获FDA批准上市,用于治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌;晚期肾癌;治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

索拉非尼是一种多靶点激酶抑制剂,能够同时抑制多种存在肿瘤细胞并参与肿瘤细胞信号传导、血管生成和细胞凋亡的细胞内激酶,也可以抑制细胞表面激酶。

获批历程:

2005年12月,美国FDA批准索拉非尼用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)

2007年11月,美国FDA批准索拉非尼用于治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)

2013年11月,美国FDA批准索拉非尼用于治疗转移性分化型甲状腺癌(DTC)

2006年,索拉非尼在中国获批用于治疗肾癌,成为了中国市场第一个肾癌靶向药物。

2009年,索拉非尼在中国获批用于治疗不能手术的晚期肝癌患者。

2017年7月,索拉非尼纳入医保。

简要说明书

Sorafenib索拉非尼 (Sorafenat,多吉美®)说明书
药物: Sorafenib 甲苯磺酸索拉非尼片 (Sorafenat,多吉美®)
印度官方价格参考:

印度多吉美(约1200元人民币)

中国上市情况: 已上市
靶点: 靶点VEGFR、DGFR
治疗:
1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌
3、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
参考用法用量: 索拉非尼多吉美治疗肾细胞癌的推荐剂量为400mg,每天2次,多吉美不可与食物同服(多吉美宜在进食1小时前或进食2小时后服药)。制药厂商建议,除非索拉非尼多吉美疗效降低或患者不能耐受多吉美毒性反应,否则多吉美可以一直长期使用。若患者出现多吉美不良反应,索拉非尼多吉美给药剂量可降低到400mg,每天1次或隔天1次。
不良反应: 多吉美常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高,以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱

临床招募

  • [招募完成] 甲苯磺酸索拉非尼片健康人体生物等效性试验
  • [招募完成] 甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性试验
  • Sorafenib相关基因检测