UJVIRA ZRC-3256 靶向药

药品概述

UJVIRA（ZRC-3256）是首个获得DCGI批准的曲妥珠单抗美坦辛（Kadcyla）生物仿制药，可为印度人表皮生长因子受体2（HER2）阳性转移性乳腺癌患者提供另一种具有成本效益的治疗选择。去年Satheesh等人在Clinical Breast Cancer的报道支持UJVIRA和Kadcyla在疗效、药代动力学、安全性和免疫原性方面的生物相似性的现有临床证据。

在印度的31个地点进行了一项 3 期、随机、开放标签、主动对照研究。共有168名患者被纳入并随机接受 UJVIRA或Kadcyla。其中，只有前50名患者被纳入药代动力学评估。UJVIRA或Kadcyla以3.6 mg/kg的剂量通过静脉输注每3周（21 天）进行8个周期或直至疾病进展或无法控制的毒性，以较早者为准。该研究评估了疗效 (ORR)、安全性、药代动力学和免疫原性（图10）。

图10. 第24周结束时的总体缓解率分析（mITT人群）

在第 24 周结束时，UJVIRA组的ORR为37.76%，Kadcyla组为33.33%。风险差异为4.42% [-12.01, 20.85]。它达到了-15%的非劣效性边际。各组之间的药代动力学参数具有可比性。在任何治疗组中均未检测到抗药物抗体。治疗组之间在TEAE和实验室异常方面的总体安全性也具有可比性。

结果表明UJVIRA和Kadcyla在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面具有生物相似性。因此，UJVIRA 可能被证明是印度 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一种具有成本效益的治疗选择。

简要说明书

临床招募

[尚未招募]　西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤

[尚未招募]　SHR-1210联合APTN及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌

[尚未招募]　ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤试验

[尚未招募]　CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究

[尚未招募]　HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌

UJVIRA (ZRC-3256)

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